에녹사파린나트륨, HIT 환자 사용 '각별한 주의' 필요

• 식약처, 에녹사파린나트륨 단일제 허가사항 변경 예고

100일 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있고 혈중 항체는 없는 환자에게 혈액응고저지제 에녹사파린나트륨 단일제를 사용할 경우 각별한 주의가 필요하다. 또 충분한 이익·위험 평가를 통해 사용 여부를 결정해야 한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 에녹사파린나트륨 단일제(주사제)에 대한 안전성& 8729;유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의사항을 이같이 통일조정 한다고 밝혔다.

대상 제품은 4개사 4개 품목으로 ▲크렉산주(에녹사파린나트륨, 사노피-아벤티스코리아) ▲크녹산주(에녹사파린나트륨, 유영제약) ▲비엠에녹사파린주(에녹사파린나트륨, 한국비엠아이) ▲에녹산주(에녹사파린나트륨, 아주약품) 등이다.

사용상의 주의사항에서 "헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에게는 특히 주의하여 사용해야 한다"는 항목이 삭제됐다.

해당 항목은 "100일 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있으면서 혈중 항체는 없는 환자에게 사용할 경우 각별한 주의를 요하며, 이익과 위험 평가를 충분히 수행하고 비-헤파린 치료 대안을 고려한 후 약의 사용을 결정해야 한다"는 내용으로 변경·추가됐다.

아울러 "100일 이내에 헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자와 이 약에 대한 항혈소판 항체가 양성반응으로 확인된 혈소판 감소증 환자에게는 투여를 금지"하는 내용이 신설됐다.

이번 안에 이의가 있는 경우 오는 31일가지 식약처 안전평가원으로 의견서를 제출하면 된다.