챔픽스 염변경 제품 16개 허가…금연치료 시장 격화

• 바레니클린살리신산염 6·7·8월 총 44개 허가…특허물질 회피로 11월 출시 가능 주목

블록버스터 금연치료제 화이자 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 염변경 제품들이 대거 허가를 받았다. 물질특허를 회피해 오는 11월 출시할 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처는 14일 씨티씨바이오, 제이더블유신약, 광동제약, 대웅제약 등 8개사가 신청한 바레니클린살리신산염 16개 품목을 자료제출의약품으로 허가했다.

허가 품목은 ▲니코브렉정0.5mg,1mg(씨티씨바이오) ▲니코스트정0.5mg,1mg(제이더블유신약) ▲바레클정0.5mg,1mg(경보제약) ▲스모픽스정0.5mg,1mg(광동제약) ▲스토바코정0.5mg,1mg(한국유나이티드제약) ▲제로코틴정0.5mg,1mg(이니스트바이오제약) ▲챔키스정0.5mg,1mg(대웅제약) ▲타바텍트정0.5mg,1mg(고려제약) 등이다.

앞서 지난 6월과 7월 바레니클린살리신산염 28개 품목이 이미 허가를 받았다. 바레니클린살리신산염 품목만 44개가 된다.

8월 허가받은 바레니클린살리신산염 허가품목 현황

챔픽스의 물질특허는 2020년 7월 19일 만료될 예정이다. 이들이 물질특허 존속기간연장을 회피한다면 오는 11월 13일 이후 제품을 선보일 수 있다.

특허심판원은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장 존속기간에 적용받지 않는다는 선례를 남겨 가능성은 있다.

정부가 2015년 이후 금연치료제 무상정책을 펴는 등 금연 정책을 강화하면서 챔픽스 매출 또한 고공성장을 기록했다. 금연치료제 시장의 약 80%를 차지하고 있다. 지난해에는 약 650억원(의약품시장조사 기관 아이큐비아 기준)을 올렸다. 그동안 챔픽스에 눌려왔던 국내사들이 대거 특허도전에 나선 이유이다.

한편 한미약품은 지난 8일 챔픽스 염변경 약물 노코틴정(바레니클린옥살산염수화물) 허가를 받았다. 챔픽스 물질특허를 회피해 오는 11월 13일 이후 처음으로 염변경 약물을 선보일 수 있는 자격을 얻었다.

6·7월 허가받은 바레니클린살리신산염 28개 품목 현황