"임상시험용약 승인 평균 2.9일…응급환자 고려해야"

• 김세연 의원 지적에 류영진 처장 "희귀필수센터 등 공급방법 열려 있다"

치료요법 사용승인제도를 응급환자에 맞춰 완화해야 한다는 지적이 국회에서 나왔다.

치료요법 사용승인제도는 개발 단계의 임상시험의약품 가운데 응급환자가 시급히 필요할 경우, 신청자에 한해 사용을 승인해주는 제도로, 우리나라는 원칙대로 공휴일을 제외한 7일을 기본 소요시간으로 잡고 있다.

류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 김세연 의원의 질의에 이 같이 답했다.

앞서 김세연 의원은 현행 우리나라 제도는 임상시험약을 개인별 환자 7일에서 길게는 30일 이내 처리하도록 돼있는 점을 지적했다. 미국, 호주, 캐나다 등 선진국들은 응급환자를 감안해 24시간 안에 처리하거나 사후보고 형식으로 접근성을 보다 확장했다.

특히 김 의원은 노바티스 루테슘 사례를 들며 전향적인 제도 개선을 요구했다. 루테슘은 미국에서 FDA 승인을 받았음에도 우리나라에서는 임상시험 1상 신청조차 하지 않아 사용 허가(승인)가 나지 않았다.

이에 대해 류 처장은 "루테슘의 경우 신약에 해당한다. 국내에서 사용하려면 최소한의 안전성 검사를 한 뒤 환자들에게 복용할 수 있도록 해야 하고, 그래도 여의치 않다면 희귀필수의약품센터를 통해 자가치료용으로 수입해 사용하도록 하고 있다"고 설명했다.

이어 류 처장은 "지난해 이 제도를 이용해 700건 가량 접수됐다. 즉시처리를 기본으로 하고 대체적으로 빨리 승인해주고 있지만 개선할 부분이 있다면 개선하겠다"며 "다만 (루테슘은) 국내 개발 1상이라도 들어왔다면 사용할 수 있게 해주는데 그렇지 않았다. 희귀필수의약품센터를 통한 유통방법 등 공급제도는 열려 있다"고 강조했다.