셀트리온 "램시마 피하주사, 정맥주사와 동등성 입증"

• 글로벌 학회서 1/3상 파트1 결과 발표…기존 정맥주사 제형 대체 가능성 제시

셀트리온 램시마 피하주사(SC)와 램시마 정맥주사(IV) 제형이 효과 및 안전성이 동일하다는 연구 결과가 나왔다. SC는 IV에 비해 투약 편의성이 높다. 램시마는 얀센 레미케이드 바이오시밀러로 자가면역질환 치료용 항체 의약품이다.

셀트리온은 최근 미국(미국류마티스학회, ACR)과 유럽(유럽장질환학회, UEGW)에서 개최된 학회에서 램시마SC 제형에 대한 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다.

연구는 활성 류마티스관절염(Active Rheumatoid Arthritis) 환자와 활성 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상 램시마SC와 IV 간 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 비교했다.

셀트리온은 기존 처방되던 램시마IV에 이어 램시마 SC를 개발해 2016년 5월부터 임상을 진행했다. TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 투트랙 제형 전략을 통한 경쟁력 확보의 일환이다.

임상에서 연구진은 활성 류마티스 관절염 환자와 활성 크론병 환자를 각각 램시마IV 투여 유지 군, 램시마SC 투여 유지군으로 나눴다.

첫 투여시와 치료 2주차에 모든 환자에게 램시마IV를 투여했으며, 이후 6주차부터 램시마IV 투여 유지군에는 8주 간격으로 램시마IV를, 램시마SC 투여유지군에는 격주로 램시마 SC 약물을 투여하며 총 54주간 각 군별 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 등을 평가했다.

그 결과, 격주로 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도는 8주 간격으로 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐으며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준으로 나타났다.

유효성 평가를 위해 크론병 활성도 지수(CDAI-70)와 EULAR(CRP) 반응률을 봤다. 분석 결과 치료 54주차까지 램시마 SC 투여유지군에서 램시마 IV 투여유지군과 유사한 약물 효과가 나타났다고 밝혔다.

이스라엘 텔 아비브 대학(Tel Aviv University) 셰바 메디컬 센터(Sheba Medical Center) 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수는 "램시마 IV제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다"며 "램시마 SC는 IV 인플릭시맵의 매력적인 치료 대안 가능성을 보여줬다"고 강조했다.

셀트리온은 램시마 SC 유럽 허가 신청을 준비중이다.