JW중외제약, 기술수출 아토피치료제 국내 임상 착수

• 식약처 임상1상 계획 승인...레오파마, 2020년 글로벌 2상 착수 예정

JW중외제약이 레오파마에 기술수출한 아토피피부염치료제가 본격적인 개발 단계에 진입한다.

7일 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’의 임상1상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.

연세의대 세브란스병원에서 진행되는 임상시험에서는 건강한 한국인과 코카시안 성인에서 JW1601 경구 투여 시 안전성·내약성 및 약동학·약력학적 특성 평가를 점검한다.

JW1601은 지난 8월 전임상 단계에서 덴마크 레오파마에 기술이전된 신약 후보물질이다. 총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는 조건이다.

JW1601은 히스타민(histamine) H4’ 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. ‘히스타민 H4’는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호전달을 조절하는 수용체로서 아토피 피부염의 병리적요인을 근본적으로 해결할 수 있는 타깃으로 평가받는다.

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 전세계 아토피치료제 시장은 2016년 45억7500만달러(약 5조1000억원) 규모를 기록했고 2014년 73억달러(8조2000억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.

하지만 기존 아토피피부염치료제는 염증을 완화시키는데 초점을 두고 있어 가려움으로 인한 2차감염 위험을 해소하지 못하는 실정이다. 염증 뿐만 아니라 가려움증도 억제하는 근본적인 치료제 개발이 절실한 상황이다.

히스타민(histamine)은 체내에서 히스티딘으로부터 합성되거나 비만세포(mast cell)로부터 분비되는 물질로 여러 생리작용에 관여하며 염증반응을 일으킨다. 인체에서 히스타민은 4가지 히스타민 수용체(H1~H4)를 통해 작용한다. 이중 히스타민 H4 수용체는 염증유발, 가려움증 등에 주로 관여하는데, 현재까지 H4에 작용하는 치료제는 개발되지 않았다.

JW중외제약은 오는 2019년까지 임상 1상 시험을 진행할 계획이며, 레오파마는 2020년부터 글로벌 임상 2상 시험을 시행할 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “전임상 독성시험(GLP)에서 매우 높은 안전역을 갖는 것으로 확인돼 성공적인 임상시험이 기대된다”며 “피부과 영역의 글로벌 리더인 레오파마와 함께 JW1601을 난치성 질환인 아토피 피부염을 완치시킬 수 있는 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.