테바 발사르탄 복합제 불순물 검출…미국서 '리콜'

• EMA 판매금지 이후 후속조치...마일란 인디아 제조 전품목 대상

이스라엘의 글로벌 제약사 테바가 미국에서 발사르탄 복합제 대량 회수에 나섰다. 마일란이 제조한 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출된 데 따른 조치다.

27일(현지시각) 테바 파마슈티컬즈는 미국에서 마일란 인디아가 공급한 암로디핀/발사르탄 2제 복합제와 암로디핀/발사르탄/하이드로클로로타이아자이드 3제 복합제 전량을 회수한다고 공표했다.

단, "아직까지 회수 대상인 발사르탄과 관련된 부작용 사례는 보고되지 않았다"고 밝혔다.

FDA는 홈페이지를 통해 회수대상의 로트번호와 제품사진 샘플을 안내하고 있다.

테바는 지난 19일 유럽의약품청(EMA)이 인도 하이데라바드(Hyderabad) 소재의 마일란 공장에서 생산된 발사르탄 일부 품목에서 NDEA가 검출됐다며 판매 금지 처분을 내린 것과 관련해 이 같은 판단을 내린 것으로 알려졌다.

미국에서는 마일란이 20일부터 2017년 3월~2018년 11월 기간동안 제조된 일부 품목에 대해 자진회수를 시작했다.

테바 미국법인은 유통업체와 소비자들에게 우편으로 관련 내용을 안내하고, 회수 제품의 반품과 환불을 준비 중이다. 유통업체에는 리콜대상 중 보유하고 있는 품목의 유통을 즉각 중단하고 남은 수량을 확인해 반환하라고 통보했다.

미국식품의약국(FDA)은 ARB 전 품목을 대상으로 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)와 NDEA 검출 여부를 계속해서 조사하고 있다. 원료의약품 또는 완제의약품에서 받아들일 수 없는 불순물이 검출될 경우 신속한 조치를 취하겠다는 입장이다.