명인·환인, 간질약 서방정 허가…케프라XR과 경쟁

• 오리지널 서방제제 출시 1년만에 상업화 성공...부가요법만 인정 한계

간질치료제 레비티라세탐 서방제제 <케프라XR>

명인제약과 환인제약이 간질치료제 '레비티라세탐' 제제 서방정을 동시에 허가받았다.

레비티라세탐 서방정은 작년 오리지널사 한국UCB가 국내 처음 선보였는데, 그로부터 1년만에 후발주자가 상업화에 성공한 것이다.

21일 업계에 따르면 명인제약과 환인제약은 1일 1회 복용하는 레비티라세탐 서방제제 '큐팜엑스알서방정'과 '케프렙톨서방정'을 지난 20일 허가받았다.

기존 레비티라세탐 속효성 제제는 16세 이상 환자로, 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료 또는 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 4세 이상 환자의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료에 사용된다.

오리지널 케프라가 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액 227억원으로 제네릭 경쟁에도 불구하고 압도적인 시장점유율을 보이고 있다.

뒤를 이어 명인제약 큐팜이 3분기 누적 28억원의 판매액으로 제네릭 가운데 선두를 차지하고 있다. 같은기간 환인제약의 케프렙톨은 6억4385만원의 실적 데이터를 나타냈다.

제네릭 경쟁은 지난 2013년부터 시작됐지만, 약물교체가 더딘 CNS 제제 특성상 오리지널이 압도적 판매비율을 보이고 있다는 분석이다.

여기에 오리지널사 한국UCB는 작년 여름부터 1회2회 용법을 1회1회로 업그레이드한 서방제제인 케프라XR서방정을 선보이며 제네릭과의 경쟁에서 앞서갔다.

다만 서방제제는 12세 이상 환자 중 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 부가요법 치료에만 사용되는데, 단독요법에도 사용되는 속효성 제제보다 적응증이 좁다는 한계가 있다.

이에 케프라XR서방정의 올해 3분기 누적 판매액은 약 4억원으로 속효성 제제와 큰 차이를 보이고 있다.

그럼에도 서방제제 옵션이 있다는 것만으로도 제네릭사와 경쟁에서 우위를 차지할 수 있다. 이런 상황에서 명인제약과 환인제약이 곧바로 서방제제를 허가받으며, 오리지널을 쫓을 수 있는 기반을 마련했다는 평가다.

이들 제품은 현재 식약처 특허목록에 케프라XR서방정 특허가 등재된 게 없어 허가-특허 연계제도에 의한 판매제한은 받지 않는다. 다만 특허목록에 등재되지 않았어도 원개발사가 특허청에 특허를 등록했을 수 있어 분쟁 가능성은 남아있다. 이를 극복하고 명인과 환인이 편의성을 앞세운 서방제제로 시장점유율을 높여 나갈지 주목된다.