신풍제약, 자궁내막증 치료제 '로잔정' 국내 도입

• 독일 헬름사로부터 완제품 수입...오리지널 대비 정제사이즈 줄여

신풍제약(대표유제만)은 자궁내막증 치료제 '로잔정(주성분 디에노게스트 Dienogest 2mg)'을 내년 1월부터 발매예정이라고 28일 밝혔다.

신풍은 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 '로잔정(디에노게스트)'의 완제품 도입계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처로부터 지난 10월 수입판매 허가를 취득했다.

로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발돼 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 제품을 공급함으로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이라고 회사 측은 설명했다.

회사 측은 품질을 매우 엄격하게 관리하는 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G가 연구개발한 로잔정은 유럽, 동남아 및 북미지역 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 최고품질의 제네릭 제품이라고 소개했다.

신풍제약은 또 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 로잔정을 도입계약 후 한국인 대상 '생물학적동등성' 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고, 품질의 우수성 또한 확인했다고 덧붙였다.

특히 이달 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대돼 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 시장 확대가 예상된다고 설명했다.