급여도전 실패한 신약 6품목...약평위 판단 기준은

• 지난해 전체 32개 중 26개만 급여 인정...등재율 81%

지난해 신약 32개 중 급여 등재에 성공한 약제는 26개로 등재율은 81.25%에 달한다. 하지만 아쉽게도 급여 도전에 실패한 약제가 6개에 달한다.

건강보험심사평가원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조2에 따라 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여 적정성을 평가하고 있다.

데일리팜이 지난해 1월부터 12월까지 약평위를 통과한 신약을 분석한 결과, 총 23개 제약사에서 32개 신약에 대한 보험급여 신청을 진행했다.

이 중 비급여 판정을 받은 약제는 씨트리의 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정', 제이더블유중외제약 철결핍 치료제 '페린젝트주', '세엘진의 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정', 대화제약의 위암치료제 '리포락셀액', 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 치료제 '라디컷주', 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 '벤리스타주' 등 6개다.

◆씨트렐린구강붕해정=이 약은 2015년 2월 6일 척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조 개선을 효능으로 품목허가를 받았다. 관련 학회에서는 척수 소뇌 변성증 진단시 뚜렷한 치료 방법이 없으므로 진단된 모든 환자가 신청품의 적용대상이 될 수 있다는 의견과, 보험 급여는 추가 임상시험 등의 과학적인 평가가 이뤄진 후 판단하는 것이 윤리적, 의학적으로 적절하다는 의견을 제시했다.

2017년 10월 25일 열린 약제급여기준 소위원회에서 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 논의한 결과, 교과서, 가이드라인 등 급여로 인정할만한 근거가 충분하지 않아 상적 유용성에 대한 추가 자료 제출 시 진료상 필요성 여부 및 급여 인 정 기준에 대해 재논의가 필요하다고 했다.

이후 지난해 1월 25일 약평위에 급여 적정성 여부를 묻는 안건이 상정됐지만 '척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선' 에 허가받은 약제로 임상적 유용성을 입증하는 근거가 부족하고, 소요비용이 대체약제보다 고가로 비용 효과적이지 않다는 것을 이유로 비급여 판정을 내렸다.

◆페린젝트주=2014년 약평위에서 비급여 판정을 받았던 이 약은 지난해에도 또 다시 비급여를 벗어날 수 없었다.

지난 2010년 6월 14일 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자의 치료를 위해 품목허가를 받았지만, 지난해 2월 22일 열린 약평위에서 진료상 필수적이지도 않고 임상적 유용성도 불충분해 비급여 결정이 났다.

당시 약평위는 페린젝트가 비교약제인 'iron hydroxide sucrose comple'에 비해 투약 횟수가 감소해 편의성 개선이 있으므로 임상적 유용성 개선이 인정되지만 경제성평가 결과 비용효과적이지 않고, 10mL 신청가격이 외국조정평균가보다 고가라고 판단했다.

또한 비교약제와 직접비교 임상시험 결과, 혈액투석환자를 제외한 환자에서 Hb수치 변화 및 Hb수치가 상승한 환자 비율은 비열등한 것으로 나타났다. 혈액투석환자에 대해서는 상대적 임상적 유용성 개선 여부는 불분명하고 대체약제 대비 소요비용이 고가로, 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명했을 뿐 아니라, 임상 사용상 필요한 함량의 제품(2mL)이 신청되지 않은 상태였다.

◆오테즐라정=건선성 관절염과 건선 치료제인 이 약은 2017년 11월 20일 품목허가를 받고 지난해 2월 21일 약제급여기준소위원회를 거쳐 5월 31일 약평위에 상정됐다.

그 결과 오테즐라는 건선에서 엔브렐주 건선성 관절염에서 스텔라라프리필드 보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용이 고가로 비용효과적이지 않다고 판단됐다. 단 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우, 급여의 적정성이 있다고 했으나 이를 받아들이지 않으면서 비급여로 남았다.

◆벤리스타주=표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자 치료로 2013년 6월 21일 품목허가 받은 이 약은 표준요법에 더해 치료하도록 FDA에 승인 받은 단일클론항체로 소개되고 있으나 치료적 역할을 규명하기 위해서는 근거의 축적이 필요하다고 돼 있다.

임상진료지침에서는 신장, 신경계 관련증상이 아닌 전신홍반루푸스 환자가 기존 약제에 반응을 보이지 않는 경우 해당 약제를 권고 하고 있다.

관련학회에서는 전신홍반루푸스 진단 후 3개월 이상의 약물 치료에도 불구하고 ▲질병 활성도가 높은 상태로 지속 ▲약물에 대한 반응이 불충분 약물에 대한 반응 ▲글루코코르티코이드 감량이 어려운 경우 ▲루푸스의 치료 중 질병의 악화가 나타난 경우는 유용할 뿐 아니라 스테로이드 감량효과와 피로감, 삶의 질이 호전된다는 의견을 냈다.

하지만 지난해 11월 1일 열린 약평위에서는 임상적 필요성이 인정되나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명하므로 비급여를 결정했다.

제약사가 신청한 약가와 관련, 약평위는 표준치료에 병용으로 추가하는 약제에 해당해 대체약제의 대체로 재정소요금액은 연도별 절대 재정 소요 금액 만큼 증가할 것으로 예상했다.

한편 이들 약제와 함께 지난해 6월과 11월 약평위에서 각각 비급여 판정을 받은 리포락셀액과 라디컷주는 아직 보건복지부 건강보험정책심의위원회 결정이 나오지 않아 회의 및 평가 결과가 비공개인 상태다.