고혈압 단일제 1위 '노바스크', 소아 전용 저용량 첫 허가

• 화이자, '노바스크 2.5mg' 지난 8일 승인...일반 암로디핀 제제는 처음

화이자 고혈압치료제 <노바스크>

국내 대표적 고혈압치료제로 자리잡은 '노바스크'(화이자, 암로디핀베실산염)가 소아를 위한 저용량 제품을 선보인다.

동일성분 가운데 소아 전용 저용량 제제는 그동안 국내에는 존재하지 않았다.

12일 업계에 따르면 한국화이자제약은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 노바스크 2.5밀리그램을 허가받았다.

1990년 국내 출시한 노바스크는 그전까지 5밀리그램과 10밀리그램으로 구성돼 있었다. 이번 2.5밀리그램은 소아 고혈압 환자를 위해 맞춰졌다.

이 약은 6~17세 소아 고혈압 환자에게 1일 1회 2.5mg에서 5mg을 투여하도록 돼 있다. 다만 1일 5mg을 초과해서는 안 된다.

화이자는 이를 위해 소아 환자 대상 임상시험도 진행했다.

허가사항에 나타난 소아 임상시험 정보에 따르면 만6-17세 고혈압 환자 268명이 무작위 배정되어 첫 4주 동안 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 1일 1회 투여 받았다. 이후 4주 동안 암로디핀 동일 용량군 또는 위약군에 다시 무작위배정 되었다.

8주 후 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 투여받은 환자 모두 위약보다 수축기혈압이 유의하게 감소했다. 치료효과 크기를 해석하기는 어렵지만 암로디핀 5mg의 수축기 혈압 변화는 약 5mmHg이고, 암로디핀 2.5mg의 수축기 혈압 변화는 3.3 mmHg이었다. 이상반응은 성인에서 관찰된 것과 유사했다.

다만 8주를 초과하는 소아에서의 안전성 및 유효성 연구는 수행되지 않았다. 또한 성장과 발달, 심근 성장과 혈관 평활근에 대한 암로디핀의 장기 영향은 연구되지 않았다고 명시했다.

건강보험심사평가원에 따르면 고혈압으로 병원에서 진료를 받은 소아·청소년은 2013년 4500명에서 2017년 6497명으로 늘어났다.

소아 고혈압을 방치하면 성인이 되면 동맥경화 발병을 일으킬 수 있어 면밀한 주의가 요구된다.

한국화이자 관계자는 "나라마다 환경에 따라 노바스크 저용량 제품 존재 유무가 다르다"면서 "국내에서 최근 소아 고혈압 환자가 늘어나고 있어 저용량 노바스크 도입을 결정했고, 하반기 출시를 예상한다"고 말했다.

한편 노바스크는 작년 원외처방액(출처:유비스트) 569억원을 기록하며 고혈압 단일제제 매출 1위를 유지했다. 노바스크는 2001년 1000억원을 달성한 첫 전문의약품이기도 하다.

국내 제약사들도 동일성분의 제품을 선보이고 있으며, 특히 함량을 줄이면서 효과를 유지한 에스암로디핀 제제도 출시돼 있다.