[기자의 눈] 식약처와 미 FDA의 상반된 제네릭 정책

미국식품의약국(FDA)이 12일(현지시각) 노바티스의 고혈압 치료제 '디오반(발사르탄)'의 새로운 제네릭 제형을 허가했다. FDA는 알켐 래보라토리스에 발사르탄 제네릭 판매를 허가하는 명분으로 '의약품 공급부족 해소'를 내세웠다. 불순물 검출 ARB(안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압약물의 대량회수로 빚어진 의약품 공급난에 선제 대응한다는 취지다.

스콧 고틀립(Sccot Gottlieb) FDA 국장은 "일부 제약사들이 연달아 발사르탄 제네릭 제형의 회수에 나서면서 공급부족 사태가 발생했다. 환자들의 의약품 접근성 제고를 위해 허가신청이 이뤄진 발사르탄 제제를 우선적으로 심사하고 있다"고 밝혔다. 발사르탄과 같은 ARB 계열 중 불순물이 포함되지 않은 약물들을 더 많이 허가하는 방식으로 공급난을 해소하겠다는 입장이다.

고틀립 FDA 국장은 기하급수적으로 늘어나는 의약품비용 지출을 줄일 수 있는 해결책이 제네릭, 바이오시밀러에 있다고 보고 제네릭 활성화를 위한 다양한 정책을 펼쳤다.

특허 문제가 없는데도 제네릭이 등장하지 않는 시장에 제네릭을 개발한 첫 회사에 180일간의 독점권을 부여하는 방식으로 혜택을 제공하고, 구체적인 가이던스를 마련해 제네릭 개발과 허가과정에서 발생하는 업체의 부담을 완화했다. 그 결과 지난해 FDA의 제네릭의약품 허가건수는 최대치를 기록했다.

FDA는 지난달 블룸버그가 중국, 인도 등 해외에서 공급된 제네릭의약품 품질에 의문을 제기한 데 대해 공식성명서를 통해 강력한 반박의사를 표명했다. 생동성시험을 통과한 제네릭의약품의 품질은 오리지널과 차이가 없다고 못박고, 제네릭 허가완화 기조를 유지하겠다고 밝혔다. 중국, 인도 등 해외기업을 포함한 제네릭 생산업체 관리감독 강화에도 힘쓰고 있다고 강조했다.

최근 FDA의 제네릭 활성화 조치는 우리나라와 상당한 괴리가 보인다. 미국과는 달리 국내에서는 강력한 규제를 통한 제네릭 개수 줄이기에 나섰다.

국내 허가된 제네릭이 지나치게 많아 유독 발암물질 검출 제품이 많았다는 지적에서다. 최근 식품의약품안전처는 제네릭 난립 해소를 위해 전방위 규제를 발표했다. 내년 5월부터 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 4개로 제한하고, 3년 뒤부턴 공동생동을 전면금지하는 로드맵을 제시했다. 보건복지부 역시 가격 통제 정책으로 제네릭 줄이기에 동참하려는 움직임을 보이고 있다.

정부의 제네릭 난립을 해소하겠다는 취지에는 어느 정도 공감한다. 류영진 전 식약처장은 최근 제약CEO 간담회에서 "발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 "시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐"고 반문했다.

다만 제네릭 개수가 많은 것 자체만으로 지나치게 부정적인 프레임을 씌우는 것은 경계가 필요해 보인다. 제네릭의약품이 산업에 기여하는 긍정적인 측면을 지나치게 축소시켜서는 안된다는 의미다. 기업 입장에서는 제네릭의약품 판매를 통해 연구개발(R&D)에 투자할 캐시카우 마련 기회를 박탈당한다는 불만도 발생할 수 있다. 제네릭 허가건수와 품질관리는 별개 문제다. 미국과 우리나라의 제네릭 시장 환경도 분명 다르다. 우리 정부가 제네릭이 우리 사회에 기여하는 장점은 외면한 채 예기치 못한 불순물 파동을 기업 활동 규제에 이용하려는 건 아닌지 찜찜할 따름이다.