신풍, 항혈소판제 'SP-8008' 영국 임상1상 승인

• MHRA, 임상시험계획서승인...상반기 중 진행

신풍제약(대표 유제만)은 19일 항혈소판제 신약후보물질인 SP-8008에 대한 비임상독성시험을 완료하고, 영국의약품보건의료제품규정청(MHRA)으로부터 임상 1상시험승인(CTA)을 받았다고 밝혔다.

오는 5∼6월 중 영국 현지에서 지원자 48명을 대상으로 안전성과 약동학평가를 위한 임상 1상을 개시한다.

이 분야 세계시장 규모는 매년 4.22% 증가하여 2026년에는 약 105억불 달할 것으로 예상된다. 혈소판 응집은 지혈작용에 필수적이나, 과도하게 활성화되는 경우 혈전을 발생시켜 관상동맥질환, 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환을 유발한다.

아스피린, 클로피도그렐과 같은 기존 항혈소판제제의 경우 심혈관계 질환에 대한 약효 및 예방효과가 입증되었지만, 동시에 정상적인 지혈작용까지 저해함으로써 출혈부작용을 가지는 것으로 알려져 있다.

SP-8008은 현재 시판중인 항혈소판제들과는 차별화된 신규기전을 가진 혁신신약이다. 현재 서울대약대 정진호 교수팀, 고려대약대 이기호 교수팀과 공동연구로 보건복지부 첨단의료기술개발사업과제로 선정되어 지원받고 있다.

혈소판은 동맥경화 등 좁아진 혈관에서 급격히 증가되는 물리적인 전단응력(shear stress, 혈류에 의해 혈관에 미치는 압력)에 의해서도 활성화되는데, 이는 정상적인 지혈작용에는 크게 관여하지 않으면서 병적인 상태에서의 혈전생성에 선택적으로 관여한다. SP-8008은 바로 이 활성화과정 중 혈관에서 유리되는 활성화물질인 vWF작용을 억제한다. SP-8008은 다양한 질환동물모델에서 출혈부작용은 획기적으로 감소시키는 반면, 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보였다.

신풍제약 주청 연구본부장은 “SP-8008은 차별화된 신규기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 자사합성기술로 원료부터 생산하여 경구용제제로 개발될 예정이며, 이번 임상 1상에서는 혈액에서의 혈소판활성변화도 측정되어 유효성에 대한 예비평가도 가능한 바 개발속도에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.