중국, 제네릭 고도화 정책 성공...국내 약가 정책방향은

• |품질 경쟁력 자체에 대한 논리적 규제 관건...'자사 생산' 약가요건 불합리
• |中, 2015~2017년 2년 간 임상·생동 확인조사...품질 향상 근간 마련

약가제도 개편 계획에 대한 합목적성 결여 비판 여론이 여전하다. 이런 가운데 최근 제네릭 난립 억제와 품질 향상이라는 괄목한 성과를 거둔 중국 보건당국의 정책과 제도에 대한 벤치마킹 목소리가 일고 있어 주목된다.

이 같은 동향의 핵심은 중국의 경우, 제네릭 고도화 정책을 진행함에 있어 절차와 방법론 측면에서 정확한 맥을 짚고 강력하게 드라이브를 건 반면, 보건복지부는 약가와 무관한 자체 생산 요건을 들며 본연의 목적에서 궤도를 이탈하고 있는 점이다.

한국보건산업진흥원 중국지사에 따르면 중국은 2015년 신약·제네릭 품질 향상 정책 일환으로 2년 유예 기간 설정 후 임상·생동시험 적합성·조작여부 확인 전수 조사를 진행하고 괄목할 만한 결과를 얻었다.

당시 중국 식약청은 유예기간 2년 안에 2017년 이후부터 시판될 모든 제품에 대한 임상·생동시험 재시행 명령을 내렸고, 전수 조사에서 조작 등이 발견됐을 경우 '즉각 퇴출(3년 동안 제품 발매 금지)'이라는 강도 높은 정책을 펼쳤다.

2015년 중국 전역에서 활동 중인 제네릭사는 5000곳이 넘었는데, 정책·제도 시행 2년 만에 1500개 제네릭사가 자진 폐업했다.

중국 역시 보건복지부가 추진 중인 제네릭 약가요건인 '자체 생동' 'DMF 등록'과 관련해서는 궤를 같이 하고 있다. 다만 앞서 지적한 대로 '자사 생산' 여부에 방점이 있지 않고, 근원적 문제인 품질 자체에 초점이 맞춰져 있다는 것이 핵심적 차이자 정책 성공 여부의 키를 쥐고 있는 것으로 평가된다.

중국 유력 제네릭기업 평셔제약 관계자는 "중국 제네릭 품질 향상의 기준점은 2015년 전과 후로 나뉠 만큼 혁신적 변화를 가져 왔다. 보건당국의 강력한 의지도 제네릭 고도화에 큰 역할을 담당했지만 정확한 방법론 선택도 빛을 발했다"고 설명했다.

여기에 더해 병원 처방 제네릭에 대한 노마진 정책과 연간 제네릭 처방 쿼터제 시행도 제네릭 난립을 정리하는데 큰 몫을 담당했다는 분석이다.

지금까지 중국 병원은 제네릭에도 마진을 붙여서 처방해 왔다. 예를 들어 A당뇨약과 B위장약의 병원 납품가격이 각각 100원이었다면 환자에게 30원을 더붙여 260원에 처방·판매해 왔는데, 국가건보재정 건전화 목적으로 제네릭 노마진 정책을 시행했다.

제네릭 쿼터제는 C병원의 제네릭 처방금액이 연간 60억원이라고 가정한다면 1/2인 30억원 이하로만 처방할 수 있도록 한 규제다. 중국 내에서는 과잉진료를 막고, 고품질 또는 시장 장악력이 있는 제네릭사만 살아남을 수 있는 제도로 인식되고 있다.

한편 중국의 제네릭 약가는 우리나라처럼 오리지널 특허 만료 전 가격의 53.55% 일괄적용이 아닌 각 성(城) 마다 차이를 보이고 있지만 오리지널 대비 40~60%대 가격을 책정하고 있는 것으로 알려져 있다. 병원 입찰의 경우 최저가 낙찰제를 채택하고 있다.