"제약업계 관계자 200여명 참여, 코러스 공감 시작"

• 박상애 심평원 평가원 의약품규격과장
• 소분과 11개 운영...데이터 기반 AI심사 체계 구축 '스타트'

박상애 과장.

[데일리팜=이혜경 기자] "코러스 2기 키워드는 공감이다. 빠르게 변화하는 글로벌 규제와 함께 제약산업도 빠르게 발전하고 달라지고 있다. 규제기관과 업계는 함께 손잡고 나가야 하는 파트너이고, 1기 활동을 통해 소통을 시작한 만큼 2기에서는 공감대를 형성할 계획이다."

식품의약품안전처는 지난 17일 의약품 심사소통단(CHORUS) 2기를 출범했다. 박상애 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 코러스 2기를 출범하면서 앞으로의 계획을 밝혔다.

코러스 2기는 기존에 운영하던 5개 분과에서 ▲임상시험 실시 ▲다국가 임상시험 실시 ▲전주기 관리 심사 ▲AI 품질심사 ▲국소작용제제 ▲복합제네릭 ▲주성분통일성 ▲가교자료 ▲개발지원 ▲신약품질 ▲경계성 복합구조 등의 11개 분과로 확대했다.

이는 규제 등에 대한 업계 니즈가 굉장히 다양해지고 많아지고 있다는걸 방증하는 셈이다.

참여 인원도 대폭 확대됐다. 1기의 경우 제약업계 관계자 150명이 참여했다면, 이번에는 207명으로 늘었다.

박 과장은 "당초 220명이 넘는 인원이 신청했다"며 "분과별로 회사 1곳 당 1명이 참여하는데 우선순위를 두고 인원을 선정했다. 2기에서는 협회에 가입하지 않은 벤처기업도 참여할 수 있도록 했다"고 말했다.

코러스 2기는 연속성을 갖고 1기 과제를 이어가는 한편, 새로운 과제도 준비하고 있다.

구체적으로 코러스 2기는 인공지능 알고리즘을 활용해 데이터에 기반한 심사 시스템을 구축할 예정이다.

박 과장은 "지금 업계에서 굉장히 많은 데이터가 들어오고 있는데, 이걸 빨리 축적해서 심사에 활용을 해야 된다"면서 "이젠 심사자 경험과 지식에 의존하고 있는 심사에서 데이터를 기반으로 객관적이고 효율적인 심사 시스템으로 전환될 것"이라고 밝혔다.

그는 "지난해부터 업계에서 제출된 데이터로 DB를 구축 하고, AI를 활용해서 심사에 반영하는 작업을 시작했다"며 "올해는 그런 것들을 어떻게 표준화할 것인지 실질적으로 구현하려고 한다"고 말했다.

불순물 이슈는 인공지능을 의약품 관련 심사에 활용할 수 있는 사례다.

박 과장은 이에 대해 "유전독성 불순물, 니트로사민 불순물 등 이슈가 많아 업계도 힘들고 식약처도 쉽지 않다"면서 "원료에 대한 데이터베이스를 도출해서, 이걸 활용해 좀 더 객관적으로 심사할 수 있는 시스템을 만들어 보려고 한다"고 했다.

코러스 2기는 제네릭 동등성 평가와 품질 부분 국제 조화도 올해 계획으로 세웠다.

박 과장은 해당 계획에 대해 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제네릭에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있는데, 한국도 생동성 분야가 많이 국제 조화됐지만 좀 더 발전해야 할 부분이 있다"고 설명했다.

그는 "그런 부분을 어떻게 국제조화할 것인지 고민 중이고, 제네릭 품질도 마찬가지"라며 "신약이나 자료 제출 의약품과 제네릭이 품질 심사 측면에서 고려해야할 게 다르지 않기에, 업계 상황을 반영해 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인을 만들 것"이라고 덧붙였다.

합성의약품 기술에 대한 가이드라인 마련도 주목할 내용이다.

박 과장은 이에 관해 "많은 업체들이 기술 발전에 따라 효율성, 수율이 좋고 불순물 이슈를 최소화할 수 있는 합성의약품을 개발하는 쪽으로 넘어오고 있다"며 "합성펩타이드 등이 임상, 허가에 진입할 때 어떻게 접근해야 하는지 알려주는 가이드라인을 만들려고 한다"고 설명했다.

마지막으로 박 과장은 "지난 2년 동안 1기를 운영하면서 20개 이상의 가이드라인을 제개정 했다"며 "서로의 입장차가 클 줄 알았지만, 여러차례 만남을 가지면서 서로의 부분을 인정하고 고민하는 자리였다. 2기는 더욱더 공감하는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.