ROS1 양성 잴코리 급여에 'AmoyDx' 검사법만 허용

• 5월 1일 이전 투약 환자는 진료 후 지속여부 판단
• 심평원, 동반진단 의료기기 신의료기술 관련 질의응답 공개

이달부터 비소세포폐암 환자의 2~3% 정도에서 확인되는 ROS1 양성환자에 대해서도 잴코리(크리조티닙) 급여 투약이 가능해졌다.

다만 급여가 가능한 ROS1 양성 판정 검사법이 'AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit'로 한정돼 있어 주의가 필요하다.

건강보험심사평가원은 최근 '잴코리 급여기준(공고) 개정 관련 질의응답'을 공개했다.

지난 2011년 12월 국내 허가를 받은 잴코리는 2015년 5월 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 환자의 2차 이상 치료의 급여 적용을 시작으로, ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상 치료(2017년 1월), ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 이상(고식적 요법) 단독요법(2019년 5월)까지 급여가 확대됐다.

잴코리 대상 환자군을 선별하는 ROS1 동반진단검사(AmoyDx ROS1 gene fusions detectionkit)는 지난해 10월 식품의약품안전처 품목허가를 받고, 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술의 안전성·유효성을 인정받아 4월 26일에 급여 등재됐다.

심평원은 "ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 환자의 경우 의약품 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기로 검사해야 한다"며 "체외진단용 의료기기는 동 의약품 사용과 관련해 동반진단 의료기기로 식약처 허가를 받은 AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit 검사법으로, 행위 급여목록 상의 '나583나(1) 중합효소연쇄 반응-교잡반응 (29) ROS1 Gene 검사'를 의미한다"고 설명했다.

다만 5월 1일 이전에 다른 검사법(NGS, FISH, IHC 등)으로 ROS1-양성이 판정돼 심평원 공고 범위 내에서 잴코리를 투약하고 있는 환자의 경우, 진료의사 판단하에 지속투여가 필요하면 급여를 인정 받을 수 있다.

한편, 심평원은 의료기기 품목허가와 검사법이 추가될 경우 해당 의료기기와 검사법의 범위가 확대될 수 있다고 밝혔다.

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