'휴대용 산소캔' 첫 허가…의약외품 분류 이후 최초

• 식약처, 1대1 대면상담·자격요건 확대 등 기술지원·규제개선

공산품으로 관리돼 온 휴대용 공기·산소 제품, 일명 '산소캔'이 의약외품으로 분류된 이후 첫 허가가 나왔다. 산소캔은 일부 약국에서도 판매하고 있는 제품으로, 미세먼지가 사회적 이슈로 대두되면서 약국가 관심도도 덩달아 높아지고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2018년 11월 의약외품 분류 이후 처음으로 등산, 운동 전·후 등 일시 산소 공급 목적으로 사용하는 '휴대용 공기·산소' 관련 제품을 허가했다.

이번 허가는 공기·산소 제품 품질과 제조소 환경 등 자료 검토를 통해 이뤄졌다.

식약처는 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체 어려움 해소와 안전한 제품 허가·유통을 위한 1대 1 기업 대면 상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시했다.

또한, 제품의 안전에 영향을 미치지 않는 선에서 개발·생산이 가능하도록 제조관리자 자격요건도 넓혔다. 고압가스안전관리법에 따른 안전관리자인 가스기능사 등으로 확대한 것이다.

휴대용 산소 등 제품의 의약외품 분류는 가습기살균제 사고가 계기가 됐다. 2016년 11월 '생활화학제품 안전관리 대책'이 마련돼 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리하도록 했다.

식약처는 2017년 5월 19일 관련 법을 개정하고 작년 11월 1일부터 의약외품으로 분류·관리하고 있다.

이에 따라 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품 용기에는 '의약외품' 문구가 표시된다.