약사회, 국제일반명 연구용역 철회한 식약처 '맹비난'

• "의약품 인허가 관리 부처 자세 갖고 있는지 의문"
• "성분명처방 전 단계 운운하며 직역 이기주의 되풀이 말아야"

식품의약품안전처가 INN(국제일반명) 관련 연구용역 사업을 갑작스럽게 철회하자 약사단체가 강하게 반발하고 나섰다.

INN은 International Nonproprietary Names의 약자로 WHO에 의하여 추천된 의약품에 대한 비상표적명칭이다.

한 마디로 화학합성의약품과 바이오생물의약품 등 약 이름을 짓는 '작명법'이다. 현존하는 약 이름을 주성분명을 근거로 한 '만국 공통어'로 짓자는 게 제도 취지다.

실데나필 한 개 성분 당 100여개 브랜드명을 허락하지 말고, 성분명을 중심으로 한 만국 공통어인 국제일반명을 정해 단일 제품명으로 시판허가 하자는 게 INN 제도의 핵심이다.

대한약사회(회장 김대업)는 14일 성명을 내어 "식약처의 제네릭 의약품 관리 적정화 연구 용역 철회 발표에 대해 심각한 유감을 표한다"며 "식약처는 의약품 인허가 관리 부처로서의 자세를 가지고 있는지 의문"이라고 말했다.

약사회는 "식약처의 제네릭 인허가 정책 실패로 인해 동일성분의 수많은 제네릭 의약품이 기형적으로 쏟아졌고, 그 결과 보건의료 현장은 국민건강을 위협하는 여러 문제가 발생하고 있다"며 "이는 발사르탄 사태로 실증된 바 있다"고 지적했다.

약사회는 "동일성분 의약품이 수십 수백 종이 생산돼 환자들은 약이 없어 약국을 전전해야 하는 불편을 겪고 있다"면서 "안전한 의약품 관리라는 대명제가 위협받고 있는 게 현실"이라고 주장했다.

약사회는 "이번 연구과제는 발사르탄 원료의약품의 안전 문제가 발생했을 때 회수 대상 의약품이 미국, 유럽, 일본에는 많아야 10개 내외인 반면 우리나라의 경우 170여개의 품목이 대상이 되는 등 위기관리의 비효율성을 바로 잡는데 도움이 될 수 있어 충분한 연구와 검토가 필요한 사안이었다"며 "또한 제네릭 의약품들의 과다한 경쟁은 불법 리베이트의 원인이 되고 있는 만큼 이로 인한 폐단을 해결하고자 하는 노력과 의지는 더 강조할 것이 없다"고 언급했다.

이에 약사회는 "식약처는 제대로 된 논의를 시작하기도 전에 의약품 인허가 관리 부처로서의 자세를 접고 국민을 중심에 두는 정책 추진을 포기했다"면서 "국제일반명 도입의 장단점과 의료계와 약계의 의견, 그리고 일반 국민과 환자들의 의견을 수렴할 기회마저 스스로 포기한 것"이라고 밝혔다.

약사회는 "제도 본연의 취지를 훼손하고 성분명처방의 전 단계를 운운하며 직역 이기주의를 되풀이하는 의료계는 국제 일반명이 뜻하는 의미를 제대로 알고 있는지 되묻지 않을 수 없다"며 "직능간 트집잡기나 직역간의 갈등이 아니라 환자를 중심에 두고 의약품 정책에 있어 어떤 방향이 국민의 이익에 부합한 것인지를 파악하는 과정으로 나아가야 한다"고 촉구했다.

약사회는 "제네릭 의약품 관리를 위한 다양한 논의의 문을 열지 않고 그냥 방치하고자 하는 식약처의 갈지자 행보는 의약품 안전관리라는 식약처 본연의 역할에 대한 불신과 특정직능 눈치보기라는 의혹만 키우는 결과를 초래하고 있다"고 덧붙였다.