일동, 차세대 편두통신약 국내 가교시험 착수

• 릴리가 FDA에 허가신청한 라스미디탄...지난 27일 식약처로부터 IND 승인
• 분기보고서에서 2022년 상반기 발매 목표 공개...아세안 8개국 판권 보유

일동제약이 차세대 편두통 신약으로 알려진 '라스미디탄'의 국내 가교 임상시험에 착수했다.

회사 측은 가교임상을 진행해 상업화 허가를 획득, 국내 시장에 출시할 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 27일 일동제약이 신청한 라스미디탄 성분의 편두통치료제에 대한 임상시험계획서를 승인했다.

이 시험은 한국인 특성을 기반으로 진행하는 가교시험으로, 경구 투여시 약동학 및 안전성, 내약성을 평가하는 임상1상 단계 시험이다. 건강한 성인 64명이 참여한다.

보통 국내 가교시험은 해외신약 도입시 한국인의 특성을 반영하기 위해 진행한다. 이미 해외 공인 기관에서 임상시험이 검증된만큼 임상 단계가 간소화된다. 이에 피험자수나 임상디자인이 간략해지고, 임상 완료시기도 앞당겨지게 된다.

라스미디탄은 일동제약이 지난 2013년 미국 콜루시드와 계약해 국내 도입한 약물이다. 일동제약은 이 계약으로 한국을 포함 아세안 8개국의 판권을 획득했다.

콜루시드는 2017년 일라이 릴리에 9억6000만달러에 인수됐다. 라스미디탄을 확보한 일라이 릴리는 작년말 임상3상을 완료하고 미국FDA에 NDA를 제출했다. 일각에서는 빠르면 올 하반기 승인을 받을 것으로 예상하고 있다.

라스미디탄은 기존 트립탄계열 편두통 약물의 문제점이었던 심혈관계 부작용이 없는 디탄 계열의 약물이다. 세로토닌1F 수용체를 활성화시켜 혈관을 이완시키는 신경전달물질의 분비 및 통증의 전달을 억제하는 기전을 갖고 있다.

전자공시시스템에 공개된 일동제약의 최근 분기보고서에 따르면 국내 편두통치료제 시장규모는 약 220억원이다. 회사 측은 국내 가교 시험 후 2022년 상반기 발매 예정이라고 보고서에 밝혔다.