유나이티드, '레보틱스CR' 특허회피 심결 불복 소송

• 특허법원에 콜마파마 등 12개 제약사 상대로 청구
• 후발주자 2021년 4월 출시 가늠대

한국유나이티드제약 기침약 서방제제 <레보틱스CR>

한국유나이티드제약이 기침약 '레보틱스CR'(성분명 : 레보드로프로피진)의 제제특허(2032년 4월 17일 만료예정) 회피 심결에 불복해 특허법원에 소를 제기했다.

11일 업계에 따르면 유나이티드는 지난달 21일 회피 심결을 받은 12개 제약사를 상대로 특허법원에 심결취소 소송을 청구했다.

앞서 지난 5월 23일에는 콜마파마 등 12개 제약사가 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립한다는 심결을 특허심판원으로부터 받았다.

이에따라 특허회피 제약사들은 레보틱스CR의 재심사 기간이 만료되는 2021년 4월 11일 이후 제네릭약물을 허가받고 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

지난 2월에는 콜마파마 주도로 레보틱스CR과 동등성을 비교하는 생동성시험계획서도 승인됐다. 해당 생동시험에는 콜마파마뿐만 아니라 특허회피에 성공한 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오제약, 신일제약, 아주약품, 삼진제약이 참여한다.

만약 이들이 시장에 진입하게 된다면 레보틱스CR이 허가받은 2017년 4월 이후 4년만에 후발주자가 나오는 셈이다. 유나이티드가 후발주자를 차단하기 위해서는 특허소송에서 반전을 기대하는 수 밖에 없다.

레보틱스CR은 기존 속효제제의 1일3회 복용법을 1일2회로 개선했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 21억원이다. 레보틱스CR의 성분인 레보드로프로피진 제제 시장에는 현재 국내 81개사가 참여하며 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 레보틱스CR은 이 가운데 유일한 서방제제다.