'레보틱스CR·삼스카' 특허장벽 해소…시장진입 급물살

• 종근당은 자디앙 결정형특허 첫 회피…우판권 확보 파란불

후발주자들이 적극적인 특허도전을 통해 시장 진입문을 열고 있다.

특허심판원의 청구성립 심결로 레보틱스CR(레보드로프로피진, 한국유나이티드제약), 삼스카(톨밥탄분무건조분말, 한국오츠카제약) 등 오리지널 제제의 제네릭약물이 시장출시에 가까워지고 있다.

27일 업계에 따르면 지난 23일 특허심판원은 국내 12개 제약사가 '레보틱스CR' 조성물특허(레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법, 2032년 4월 17일 만료예정)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

승소 제약사들은 레보틱스CR의 재심사 기간이 만료되는 2021년 4월 11일 직후 제네릭약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 해당 제약사는 한국콜마, 콜마파마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 휴텍스제약, 아주약품, 동구바이오제약, 신일제약, 현대약품, 삼진제약이다.

기침약 레보틱스CR은 기존 1일 3회 복용하는 속효제제를 1일 2회로 개선한 서방제제로, 작년 한해 21억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록하며 상품성을 증명했다.

24일에는 국내 첫 승인된 저나트륨혈증치료제 '삼스카'(톨밥탄분무건조분말)제제특허를 명인제약이 넘어섰다.

특허심판원이 명인제약이 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용한 것이다. 삼스카 제제특허(벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법)는 2028년 6월 20일 만료예정인데, 명인제약은 이번 심판청구 성립으로 특허와 상관없이 제네릭약물을 시장에 출시할 수 있는 근거를 확보했다.

명인제약은 지난 17일 삼스카 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 계획서도 승인받았다. 삼스카는 작년 약 9억원(기준:아이큐비아)의 판매액을 기록했다.

한편 종근당은 국내 제약사로는 처음으로 당뇨병치료제 '자디앙'(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임)의 결정형특허(1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도, 2026년 12월 14일 만료예정)를 회피하는데 성공했다.

특허심판원은 지난 23일 종근당이 청구한 소극적 권리범위확인 심판에 대해 청구성립 심결을 내렸다. 종근당이 처음으로 특허도전에 성공한만큼 9개월간 제네릭시장 독점권을 부여하는 '우선판매품목허가' 확보에도 파란불이 켜졌다.

다만 자디앙은 물질특허가 2025년 10월 23일 만료되는 등 후발주자들이 시장에 진입하려면 아직 시간이 많이 걸린다. 자디앙은 체중이 빠지는 당뇨약으로 유명한 SGLT-2 억제 계열 약제로, 작년 205억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 대형약물이다.