제약, 생동계획 '갈팡질팡'...제제변경 통해 돌파구 모색

• 새로운 형태 제품으로 기허가 제네릭 생동성시험 추진
• 생동시험 최적 조건 확보·비동등시 회수조치 등 처분 회피 노림수
• 식약처 "제제변경 비동등 처분 여부 개별사례별 검토 필요"

제약사들이 기허가 제네릭의 제제변경을 통해 약가유지를 위한 생동성시험을 진행하는 방안을 모색하고 있다. 동등 결과를 도출할 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 의도다. 비동등 결과가 나오더라도 기존 판매 제품과 다르다는 이유로 회수를 피할 수 있을 것이란 기대감도 있다.

다만 같은 공장에서 생산되는 제제변경 제네릭을 새로운 제품으로 봐야할지는 사례별로 검토해봐야 한다는 게 정부의 견해다.

14일 업계에 따르면 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 제재 방침에 제약사들은 위탁제네릭 생동성시험 수행 계획을 원점에서 다시 검토 중이다.

이와 관련 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다.

당초 제약사들은 주력제품을 중심으로 위탁제네릭의 생동성시험을 통해 약가인하를 모면하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 생동성시험 실패시 다른 제품에도 손실을 미칠 수 있어 생동성시험을 주저하는 분위기가 확산하는 모습이다.

이에 따라 제약사들은 위탁제네릭을 직접 생산하는 방식으로 변경해 생동성시험을 수행하는 전략을 모색하고 있다. 하지만 직접 생산으로 변경하면 원가 비중이 높아질뿐더러 특수제형 등 생산시설을 갖추지 못한 업체들은 직접 생산도 쉽지 않은 선택이다.

제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다.

제약사들이 제네릭 제제변경을 시도하는 이유는 크게 두 가지로 분석된다.

우선 생동성시험 성공률을 높이기 위해서다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다.

오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품의 제조시설이 변경됐을 경우 대조약과 비교해 비동등 결과가 나올 가능성이 크다는 우려가 제기된다.

제제연구를 통해 현재 대조약과 비교해 생동성시험 성공 확률을 높일 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 게 제약사들의 노림수다.

제약사들의 제네릭 제제변경을 시도하려는 또 다른 이유는 생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감 때문이다.

제약사 한 관계자는 “제제변경 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다”라고 지적했다. 이 계산대로라면 제제변경 제네릭이 비동등이 나오더라도 동일한 제조시설에서 생산되는 다른 제네릭에 피해를 주지 않을 수도 있다.

하지만 제제변경 제네릭의 생동성시험 실패시 제재 여부에 대해서 식약처는 조심스러운 견해를 견지한다.

과연 부형제 등의 일부 조건의 변경했다는 이유로 종전과 동일한 공장에서 생산된 제품을 서로 다른 제품으로 볼 수 있을지가 관건이다.

예를 들어 A사가 B사 공장에 위탁한 ‘아토르바스타틴’ 성분 제네릭을 판매 중인 상황을 가정하자. 이 때 동일한 공장에서 생산된 동일 성분 제네릭의 생동성시험을 실패했는데 제제변경이 이뤄졌다는 이유로 기존에 판매되지 않은 새로운 제품으로 판단하는 것이 적절한지 고민이 필요하다는 게 식약처의 시각이다.

기허가 제네릭의 생동성시험의 비동등 결과가 공개됐는데 판매금지와 회수 조치를 내리지 않으면 시민단체나 의료계로부터 제네릭 신뢰도에 대한 의구심을 제기할 가능성도 크다.

결과적으로 약가유지를 위한 기허가 제네릭 생동성시험 재시행이라는 초유의 현상이 불거지면서 제약사와 식약처 모두 난처한 입장에 처한 형국이다.

식약처 관계자는 “제제변경 제네릭의 비동등 처분 여부는 개별 사례별로 변경허가 내용 등의 검토가 필요하다”라고 말했다.