제약실무자 72% "생동시험 비동등 제네릭 회수 부당"

• 제약 허가·약가 담당자 설문...'비동등 제네릭 동일 제품 회수 반대' 86%
• 정부 제재 방침에 절반 이상 생동시험 축소 또는 포기
• '약가유지용 생동성시험 비동등 제품 처분 면제' 요구 77%

제약사 허가·약가 담당자 10명 중 7명은 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 판매금지·회수방침이 부당하다고 인식하는 것으로 조사됐다. 비동등 제네릭과 동일제품의 제재를 반대하는 의견은 90%에 육박했다. 제약사 실무자들의 절반 이상은 정부 사후관리 방침에 기허가 제네릭의 생동성시험을 축소하거나 포기를 고려 중인 것으로 파악됐다.

21일 데일리팜이 한국제약산업연구회와 공동으로 제약사 허가·약가 업무 담당자 121명을 대상으로 제네릭 대책 사후관리에 대한 설문조사를 진행한 결과 이 같이 나타났다.

설문조사 결과 응답자 121명 중 71.9%에 달하는 87명이 비동등 제네릭의 판매금지·회수가 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’라는 답변 26.4%(32명)보다 3배 가까이 많았다.

약가유지 목적 생동성시험 비동등 제품 회수 조치 설문조사 결과(단위: %)

제약사 실무자들은 비동등 제네릭과 동일제품 동반 제재에 대해 더욱 큰 거부감을 보였다. 생동성시험 결과 비동등제네릭과 동일 제조시설 동일 제품의 회수 방침에 대해 응답자의 86.0%(104명)이 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’는 의견은 13.2%에 불과했다.

생동성시험 비동등 제네릭과 동일 제품도 회수 조치 설문조사 결과(단위: %)

적법하게 허가받고 품질 문제 없이 판매하던 제네릭이 1건의 생동성시험 비동등 결과로 ‘품질부적합 제품’으로 낙인찍히는 것은 불합리하다는 게 대체적인 제약사들의 견해로 확인된 셈이다.

제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다. 일부 난용성 약물의 경우 동일한 제품간 생동성시험을 진행해도 비동등 결과가 나올 수 있다는 우려도 나오는 실정이다.

식약처의 비동등 제네릭 제재 방침에 따라 제약사들의 생동성시험 수행 전략도 변경이 불가피할 것으로 전망된다.

정부 제재 계획이 생동성시험 전략에 어떤 영향을 미쳤는지를 묻는 질문에 응답자의 28.9%(35명)는 기허가 제네릭 생동성시험의 포기를 결정했다고 답했다. 당초 계획보다 생동성시험 건수를 줄이겠다는 답변은 26.4%(32명)에 달했다. 응답자의 절반 이상이 생동시험 결과 비동등에 따른 처분을 우려해 생동성시험을 줄이거나 포기하는 것으로 계획을 선회했다는 얘기다.

정부 비동등 제네릭 제재 방침 공식화 이후 생동성시험 계획 변경 여부 설문조사 결과(단위: 명)

위탁제네릭을 자사 공장에서 직접 생산하는 방식의 ‘자사 전환’ 품목을 늘리겠다는 답변은 29명으로 24.0%에 달했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.

정부의 비동등 제네릭 제재 방침에도 불구하고 생동성시험 건수를 확대하겠다는 답변도 8.3% 나왔다는 점도 이채롭다. 제약사가 제네릭 약가유지 목적의 생동성시험 실시를 결정하면 같은 공장에서 생산된 제네릭을 보유한 업체도 긴장할 수 밖에 없는 상황이다.

같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있어 선제적으로 생동성시험을 적극 진행할 가능성이 제기된다.

동일한 제품인데도 1개는 동등 결과를 얻었지만 또 다른 1개는 비동등이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다. 제약사 입장에선 다른 업체의 생동성시험 결과로 판매금지 처분을 받는 것보다 직접 실시를 통해 동등 결과를 확보하는 선택을 할 수도 있다.

약가유지용 생동성시험 비동등 제네릭 처분 설문조사 결과(단위: 명)

제약사 실무자들은 약가유지용 생동성시험이라는 점에서 비동등 제품의 처분을 면제해야 한다는 견해가 지배적이었다.

비동등 제네릭의 어떤 처분이 적절한지를 묻는 질문에 응답자의 60.3%(73명)은 ‘약가유지용 생동성시험이기 때문에 처분 전면 면제’라는 항목을 선택했다. ‘3년 유예기간내 처분을 면제해야 한다’는 답변은 16.5%로 집계됐다.

‘생동성시험 결과 비동등 제품만 즉시 판매금지·회수’가 적절하다는 답변은 29명으로 전체의 24.0%를 차지했다.

약가유지용 생동성시험 계획 건수(단위: 건)

위탁제네릭의 생동성시험 진행 계획에 대해 ‘1건 이상 5건 미만’이 32.2%로 가장 많았다. ‘5건 이상 10건 미만’이 26.4%로 뒤를 이었다. 응답자의 절반 이상이 제네릭 약가유지를 목표로 10건 미만의 생동성시험을 진행한다는 얘기다.

생동성시험을 1건도 진행하지 않겠다는 답변은 17.4%로 조사됐다. ‘10건 이상 20건 미만’과 ‘20건 이상’은 각각 12.4%, 9.9%로 집계됐다.

기존 판매 제네릭과 처방(제제)을 변경한 제품으로 생동성시험을 진행한 경우 비동등이 나왔을 때 어떤 조치가 적절한지를 묻는 질문에 응답자의 86.0%(104명)가 '기존에 판매한 제품과 다른 제제이기 때문에 처분 대상에 포함되지 않는다'는 의견을 내놓았다.

정부가 발표한 제네릭 난립 대책에 대해서는 전반적으로 긍정보다는 부정적인 반응이 많았다.

식약처의 공동(위탁) 생동 규제의 경우 반대 의견이 54.5%로 찬성(17.4%)을 압도했다. 부분적 찬성(1수탁사 3개 생동 인정)은 27.3%로 집계됐다.

복지부의 제네릭 약가차등제는 응답자의 62.8%가 반대한다고 답했다. 찬성은 9.9%에 그쳤고 신규 품목에만 새 약가제도를 적용하는 부분적 찬성은 26.4%로 조사됐다.

이번 설문조사는 지난 15일부터 18일까지 4일 동안 온라인을 통해 무기명으로 진행됐다. 응답자 중 연 매출 규모 1000억원 미만 제약사가 48명으로 가장 많았고 1000억원 이상 3000억원 미만은 38명, 3000억원 이상 5000억원 미만은 22명 참여했다. 매출 규모 5000억원 이상 제약사 재직자는 22명이 설문조사에 응했다.