"첨단재생의료, 법 제정 성공…세계시장 6% 도약"

• 정은영 복지부 보건의료기술개발과장, 국내 수요 50~60건 전망
• 국민 수용가능 수준으로 제한적 출발...조건부허가는 약사법과 동일하게

[데일리팜=김정주 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'이 지난 2일 국회 본회의를 전격 통과하면서 정부의 3년 숙원사업이 이뤄졌다.

기대와 우려를 동시에 낳은 이 법률은 첨단재생의료법안과 첨단바이오의약품법안을 통합해 설계된 법으로, 복지부는 주로 재생의료와 관련한 주무를 맡고 있다.

이 법으로 재생의료 임상연구부터 첨단바이오 의약품의 제품화 단계까지 전주기를 관리할 수 있다는 점에서 환자에게는 치료 기회를 넓히고 관련 업계에는 개발 기회를 확대해준다는 데 의미가 크다.

정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 7일 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 국내 재생의료가 바르게 갈 수 있는 법적 기반이 마련됐다는 점을 높게 평가했다.

이 법에서 두드러지는 부분은 허가·심사 신속처리 규정이다.

크게 맞춤형 심사와 우선심사, 조건부허가로 구분되는데, 이 가운데 조건부허가의 경우 치료법이 없는 환자의 치료기회를 제공하기 위해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행조건으로 2상 임상 후 시판허가를 내는 게 골자다. 현행 약사법상 신약 조건부허가 규정과 유사하다.

정 과장에 따르면 정부는 안전관리 차원에서 이 부분을 현행 약사법에서 규정하는 다른 의약품과 동일한 기준으로 수위를 정했다.

법 공포는 오는 20일 있을 국무회의에서 의결 후 법제처로 넘어가 내달 예정돼 있다. 시행은 공포 후 1년 후로 규정됐다. 다만 연구자 주도 임상시험으로서 제약기업과 연구자, 병원 등이 신청 의사결정과 준비 시간이 필요하다는 점을 고려해 시행 6개월 전까지는 하위법령을 내놓을 예정이다.

예비타당성 계획상 설계된 예산은 과학기술정보통신부와 민자 포함 연 1000억원, 10년간 1조원 규모로 산정됐다. 정부는 이 가운데 첨단재생의료의 예상 수요량을 50~60건 수준으로 잡고 있다. 이 예산은 정부가 발표한 바이오혁신전략에 포함된 것으로, 규모는 변동 확정될 수 있다.

정 과장은 "임상연구뿐만 아니라 원천연구부터 치료제 개발까지 전주기의 예산이고 그 중 일부가 임상으로 분배될 것"이라고 설명했다.

복지부는 우리나라 재생의료에 대한 전망이 밝다고 평가하고 이 법을 토대로 장기적으로 세계시장 비중을 대폭 확대한다는 목표도 세웠다.

정 과장은 "국내 재생의료는 세계 시장에서 경쟁력이 있다"며 "현재 우리나라 의약품은 글로벌 시장에서 1.5% 수준을 차지하는데, 재생의료 발전을 통해 6%까지 확대할 계획"이라고 설명했다.

그러나 우려의 목소리도 여전히 잔존한다. 최근 무상의료운동본부는 이 법 통과와 동시에 성명을 내고 "바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라고 규정한 바 있다.

상업적 활용을 촉진하기 위한 명백한 규제완화 법안으로, 안전성과 유효성의 불확실성이 인보사 사태를 통해 밝혀졌음에도, 조건부허가를 채택해 시장 출시를 묵인해줘 규제개악에 속한다는 것이다.

이에 대해 정 과장은 "시민사회단체가 우려하는 부분을 충분히 인지하고 의견을 수렴했다"며 "산업계를 위한 규제완화와 안전성 논란과 관련해선 다른 나라와 비교해 안전관리체계를 대폭 강화했다"며 심도 있게 관리하겠다고 거듭 밝혔다.