"라니티딘과 화학구조 비슷한 원료부터 추가조사"

• 김명호 식약처 의약품정책과장, 기자간담회서 정책방향 공유
• 피해구제기금 등 논의…"단체간 공감대 형성이 중요"
• 품절 공유 DUR 활용방안 고민…"자발적 보고 전제"

김명호 식약처 의약품정책과장

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 이번 라니티딘 사태처럼 예기치않은 불순물로 인해 생긴 피해발생 구제를 위해 관련 단체와 논의를 진행할 방침이다.

또한 라니티딘 외에도 다른 원료에 대한 조사도 확대 진행한다고 예고했다. 이같은 내용은 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 '주요 업무보고' 사항으로 국회에 보고된 바 있다.

김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 국감 종료 후 최근 출입기자단을 만나 이에 대해 설명했다.

먼저 구제기금 관련해 제약바이오협회, 의약단체와 만나 상황을 공유하고, 공감대를 형성한 다음에 구체적 논의를 진행하겠다고 김 과장은 설명했다.

아직까진 기금, 보험, 공제 등 다양한 형식의 재원마련을 고민하고 있으며, 재원조달 주체와 수혜대상도 정해지지 않았다.

김 과장은 "예전 부작용 피해구제 기금을 만들 때도 94년 시작했지만 2014년에 시행이 됐다"며 "여러 관련 단체들과 공감대 형성과 합의가 중요하다"고 강조했다.

라니티딘 외에도 전체 원료에 대한 불순물 검사도 추진하겠다고 밝혔다. 다만 라니티딘 제제에서 발암우려물질 NDMA가 발생한만큼 화학구조나 제조공정이 비슷한 약물을 우선 조사하겠다는 방침이다.

이에 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘이 먼저 검증대에 오를 것으로 보인다. 김 과장은 "많은 원료를 한번에 조사할 수는 없다"면서 "사용량이나 매출액도 조건이 될 수 있겠지만, 화학구조나 제조공정이 비슷한 원료를 기준삼아 (조사대상) 우선순위를 정할 것 같다"고 설명했다.

"라니티딘 제제 갱신되더라도 팔기 어려울 것"

한편 미국FDA는 지난 11일(현지시각) 라니티딘과 같은 계열의 약물인 파모티딘과 시메티딘, PPI 제제인 에스오메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 제제에서는 NDMA를 발견하지 못했다면서 이들 약물을 라니티딘 대체 성분으로 추천했다.

식약처가 조사를 확대하는 시점에서 FDA가 먼저 검사결과를 공개함에 따라 또다시 '뒷북행정' 비판에서 자유롭지 못할 것으로 보인다. 김명호 과장은 연내 유럽EMA 측과 비밀유지협약을 체결해 정보를 공유할 예정이라며 FDA, EMA를 일명 '새로고침'한다는 비판에 대응하겠다고 밝혔다. 또한 스위스와도 GMP 관련 상호인증을 추진하고 있다고 전했다.

내년 3월 주요 라니티딘 제제의 갱신 유효기간이 만료되는 데에 대해 김 과장은 "갱신이 되더라도 팔기가 쉽지 않을 것 같다"며 "라니티딘 화학구조상 NDMA가 발생된다고 하면 더욱 어려울 가능성이 크다"고 덧붙였다.

김 과장은 작년 발사르탄 사태로 불거진 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 공동생동 폐지 방안에 대해 현재 법제처 제출 전 규제심사를 진행하고 있다고도 밝혔다. 그러면서 "제네릭 난립 문제는 약가로 정리돼야 한다는 생각"이라면서 "다만 제네릭 난립으로 품질문제도 발생할 개연성은 있어 품질 업그레이드 측면에서 공동생동 폐지방안을 고민했다"고 말했다.

단독생동 전환을 위한 시험에서 부적합 판정(비동)이 다른 공동생동 그룹 제품의 품목취소로 이어지냐는 질문에는 "상황이 벌어지면 그때 논의하기로 했다"면서 "현재까지는 자사 생산으로 전환해 단독생동을 하는 사례만 나오고 있고, 비동이 나온 케이스도 없다"고 덧붙였다.

식약처는 내년부터 공동(위탁)생동 품목수 를 1+3으로 제한하고, 2023년에는 전면폐지를 하겠다는 입장이다.

이밖에 김 과장은 의약품 품절 문제 등을 공유하기 위해 DUR을 활용하는 방법도 생각중이지만, 업체가 자발적으로 보고하지 않으면 한계가 있다는 점도 토로했다.