"라니티딘 대체약 원료 부족한데 허가지원 소용있나"

• 제약, 시메티딘 등 원료 수급 비상 공급란 현실화 지적
• 식약처, 제약사들에 라니티딘 대체 의약품 허가 지원 등 약속
• "대책 없이 서둘러서 판매중지 결정"

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 라니티딘 대체의약품의 공급 지원 방침에 강한 불만을 제기하고 있다. 이미 대체약물의 원료 공급 부족으로 완제의약품 생산에 차질이 빚어지는 상황에서 허가지원과 같은 실효성이 떨어지는 대책을 제시한다는 지적이다. 라니티딘제제의 판매중지가 시급한 상황이 아닌데도 정책의 부작용을 예측하지 못하고 서둘러서 조치한 것이 아니냐는 비판이 나온다.

한국제약바이오협회 전경

18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약사 실무자들과 함께 라니티딘 대체 의약품 관련 회의를 진행했다.

라니티딘제제의 판매중지로 대체 의약품으로 지목되는 시메티딘, 파모디딘 등 수요 증가에 따라 해당 성분 제제의 생산·수입과 공급 상황의 검토가 필요하다는 취지로 열린 회의다.

앞서 식약처는 최근 제약사들에 라니티딘제제 대체 의약품의 재고를 파악하기 위한 자료를 요청했다. 라니티딘의 대체 약물로 판매가능한 제품의 생산 여부, 재고량, 원료수급현황, 생산현황 등을 조사해 라니티딘제제의 판매중지에 따른 공백을 점검하고 대책을 마련하겠다는 취지다.

이와 관련 식약처는 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다.

이날 회의에서 식약처는 라니티딘제제 대신 처방·판매 가능한 의약품의 생산과 수입 등 공급 원활화를 위한 지원을 아끼지 않겠다고 제약사들에 약속했다. 예를 들어 라니티딘제제와 유사한 적응증을 보유한 의약품에 대해 허가심사 기간을 단축하고, 대체의약품의 원료의약품 등록(DMF)도 신속하게 진행하는 방안이다.

식약처 관계자는 “라니티딘제제의 판매중지 이후 대체 의약품의 공급이 차질이 빚어지지 않도록 식약처 차원의 다양한 지원방안을 고민 중이다”라고 말했다.

식약처의 라니티딘 대체 의약품의 허가 지원 등의 방침에 제약사들의 반응은 냉담했다. 이미 시장에서는 라니티딘과 동일한 히스타민2수용체 길항제 계열 약물 시메티딘제제의 공급란이 현실화한 상태다.

의약품을 판매하는 일부 온라인몰에서는 시메티딘제제의 다수 제품이 품절 상태인 것으로 나타났다.

시메티딘의 원료 공급이 제한된 상황에서 라니티딘 대체약물로 수요가 급증하면서 원활한 공급에 차질이 빚어지고 있다는 분석이다. 현재 국내에서 사용된 시메티딘 원료의약품은 스페인의 Union Quimico Farmaceutica S.A.'로부터 공급받는 것으로 알려졌다. 시메티딘 원료의약품을 공급해왔던 중국의 공장에서 최근 생산을 중지하면서 시메티딘 원료의약품 확보가 쉽지 않은 것으로 전해졌다.

또 다른 히스타민2수용체 길항제 계열 약물 파모티딘 역시 제한된 원료의약품 물량으로 일부 제품의 공급이 원활하게 진행되지 못하는 상태다.

제약사들은 “라니티딘제제의 판매가 중단되면 유사 약물의 수요 급증이 충분히 예측할 수 있었는데도 정부가 대책 없이 긴급하게 판매를 중단했다”라고 비판했다.

라니티딘은 원료의약품에서 NDMA가 검출됐을 뿐 아직 완제의약품의 인체 유해성 여부가 확인되지 않았다. 미국과 유럽에서는 일부 업체들이 자발적으로 라니티딘제제의 판매중지와 회수를 결정했을 뿐 정부 차원의 판매중지 조치를 내리지 않은 상황이다.

식약처가 라니티딘 대체 의약품의 허가 지원 등을 약속했지만 공급란 해결과는 거리가 멀다는 평가다. 이미 성분별로 수십개의 제품이 허가를 받은 상황에서 원료의약품 수급 문제를 해결하지 않는다면 대체 의약품의 공급란이 해소될 수 없다는 이유에서다.

제약사 한 관계자는 “정부는 라니티딘의 대체 약물이 많다는 이유로 판매중지를 결정했지만 대체약물의 수요 증가에 따른 공급 가능 여부를 먼저 점검했어야 했다”라면서 “인체에 치명적인 유해성이 드러난 것도 아닌데 긴급하게 판매중지를 결정한 이유를 납득할 수 없다”라고 토로했다.