SGLT-2 당뇨약 적응증 개선 논의 8개월째 '헛바퀴'

• 지난 3월 안전평가원 주최 협의체 구성...내부 의견차로 합의도출 난항
• SGLT-2·DPP-4 억제제 병용급여 확대 논의도 요원...학회 의견통일이 관건

(왼쪽부터)SGLT-2 억제제 포시가, 자디앙, 슈글렛 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제의 허가사항 기재방식을 개선하기 위한 논의가 부진한 흐름을 지속 중이다. 정부부처가 의료계 건의를 받아들여 어렵사리 공론장을 마련했지만 뚜렷한 대의명분을 찾지 못하면서 흐지부지될 공산이 높아졌다.

23일 업계에 따르면 지난 3월 식품의약품안전평가원 주최로 '경구용 혈당강하제 허가사항 기재방식 개선을 위한 협의체'가 구성됐다. 하지만 아직까지 합의점을 도출하지 못했다. 지난 8월 안전평가원 소화계약품과에서 순환기약품과로 주관부서가 변경된 이후로는 2개월째 회의가 열리지 않았다. 당분간은 회의 개최 예정도 없는 상태다.

협의체는 지난 3월 1차 회의를 가진 것으로 알려졌다. 국내외 제약사 대상으로 협의체 참여대상을 추천받아 모임을 소집했다. 주요 안건으로는 '경구용 혈당강하제 허가사항의 국제조화를 위한 기재방식 개선방안'이 상정됐다.

미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 주요 허가당국의 사례를 참고해 SGLT-2 억제제나 DPP-4 억제제와 같이 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 경구약물의 허가사항 기재방식을 기존보다 효율적으로 개선할 수 있는 방법을 모색하자는 취지다.

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용처방에 대한 급여확대를 지지하는 일부 산업계와 의료계 관계자들의 주장과도 맞닿아있다. 현재 허가사항 기재방식을 유지하면서 급여기준을 계열별로 확대할 경우, 허가범위를 초과하는 급여기준이 생겨나기 때문이다. 허가사항 기재방식이 단순해질 경우 이같은 모순으로부터 한결 자유로워질 수 있다.

하지만 회의 참석자들은 현재 식약처의 허가사항 기재방식을 변경하는 데 대해 큰 의견차를 보인 것으로 전해진다. 몇몇 제약사나 학회 참석자들이 당뇨병 치료제의 허가사항 기재방식을 단순화할 필요가 있다는 의견을 냈지만, 다수의 참석자들이 반대 의사를 표했다. 근거가 없는 성분간 조합까지 병용처방을 허가해야 할 명분은 확보하지 못한 탓이다.

김미정 안전평가원 순환계약품과장은 "제약사가 제출한 임상 데이터에 근거해 허가를 내준다는 대원칙에서 벗어나면서까지 기재사항을 바꿔야 할지를 두고 찬반 의견이 나뉘었다"며 "처음 해당 문제를 건의한 학회 내부에서도 합치된 의견을 내지 못하면서 더이상의 논의가 무의미한 상태다"라고 말했다. 협의체가 시작된 만큼 결론을 도출해야 겠지만, 학회가 내부 의견을 통일하고 적극적으로 건의하지 못할 경우 합의도출은 쉽지 않아 보인다는 입장이다.

허가사항 기재방식 변경 논의가 진척을 보이지 않으면서 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용급여 확대 논의도 기약이 없어졌다. 보건복지부 역시 허가사항 기재방식과 무관하게 당분간은 급여확대 계획을 갖지 않은 것으로 알려졌다.

김 과장은 "복지부에 허가사항 기재사항을 변경할 경우 약가개선 의지가 있느냐고 물었지만 별다른 계획이 없다는 답변을 받았다. 약가와 허가사항 기재방식은 별개라는 게 복지부 입장"이라며 "안전평가원 입장에서도 상대적으로 시의성이 높은 사안은 아니다"라고 말했다.