18년 개발 성공·16년 노력 실패...녹십자, 백신 희비

• 탄저 백신 '배리트락스' 허가…전량 수입→국내 생산·비축
• 'BCG 백신 국산화 계획'은 16년 만에 중단…식약처, 허가 신청 반려

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 두 백신 개발 프로젝트가 상반된 결과를 맞이했다. 탄저 백신은 국내 품목허가를 획득한 반면, BCG 백신은 식품의약품안전처의 허가 신청 반려로 16년 만에 개발을 중단했다.

9일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난 8일 식약처로부터 탄저 백신 ‘배리트락스’의 품목허가를 획득했다.

배리트락스는 유전자 재조합 기술을 활용한 탄저균의 방어항원 단백질을 주성분으로 한 백신이다. GC녹십자는 배리트락스에 대해 세계 최초의 재조합 탄저 백신이며, 기존 세균배양 방식의 백신에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화했다고 설명했다.

탄저균은 생물학적 무기로 악용될 수 있고 치명률이 97%에 달하는 1급 법정 감염병이다. 공중보건 위기대응 의약품으로 분류돼 있지만, 기존에는 전량 수입에 의존했다.

이에 질병관리청은 1997년부터 탄저 백신 후보물질을 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다. 이후 GC녹십자와 백신 공정개발·임상시험을 거쳐 2023년 10월 품목허가를 신청했고, 지난 8일 최종 품목허가를 취득했다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성되는 것이 확인됐다. 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 임상 3상을 대체한 동물실험에서 높은 탄저 독소 중화항체가(특정 항원에 대해 만들어진 항체 수치)가 유지됐다. 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존율이 확인됐다.

정부는 GC녹십자가 생산하는 탄저 백신을 비축할 방침이다. 질병청은 “기존 전량 수입에 의존하던 탄저 백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 게 됐다”며 “백신 수입 비용이 절감될 것으로 기대된다. 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각 생산·확보할 수 있게 됐다”고 설명했다.

반면, BCG 백신의 경우 16년 만에 개발 프로젝트가 중단됐다. GC녹십자는 지난 8일 GCB 백신의 국내 생산 계획을 철회한다고 밝혔다. 우여곡절 끝에 국내 임상 3상까지 마무리했지만 품목허가 신청이 반려됐다.

이 프로젝트의 시작은 2009년으로 거슬러 올라간다. 당시 정부는 ‘결핵퇴치 2030 계획’을 세웠다. 결핵을 포함한 BCG 백신은 국가필수예방접종사업(NIP)에 포함돼 있지만, 국산 제품이 없어 전량 수입에 의존해왔기 때문이다.

GC녹십자는 BCG 백신 국산화 대상 사업자로 선정됐다. 전남 화순 백신공장의 인프라를 활용해 BCG 백신의 기술도입과 임상, 품목허가, 자체 생산, 판매를 담당하겠다는 계획이다. GC녹십자는 정부로부터 건축투자비 53억원, 장비구입비 46억원 등 총 99억원을 지원받았다.

다만 개발 과정은 순탄치 않았다. 2011년 화순공장에 BCG 백신 생산시설을 구축했으나, 백신 개발에 필수적인 종균 확보가 늦어지며 개발 일정이 차일피일 미뤄졌다.

종균은 2010년대 중반에서야 어렵사리 확보했다. 프랑스 파스퇴르연구소로부터 종균을 받으면서 전임상에 돌입할 수 있었다.

본격적인 임상은 2017년 개시됐다. GC녹십자는 BCG 백신의 국내 1상을 시작했다. 1상은 2018년 종료됐다. 이듬해엔 임상 3상을 승인받았다. 3상은 3년여 만인 2022년 마무리됐다. GC녹십자는 3상 결과를 바탕으로 2023년 말 식약처에 품목허가를 신청했다. 동시에 자체 생산까지 완료했다.

심사에도 1년 넘는 시간이 걸렸다. 결국 지난달 5일 중앙약사심의위원회가 열렸다. 중앙약심은 BCG 백신 임상시험 결과의 타당성을 검토했다. 여기선 BCG 백신의 임상 결과가 통계적 유의성은 보였으나, 임상적 유용성은 기대에 미치지 못한다는 결론이 내려진 것으로 전해진다.

이를 토대로 식약처는 BCG 백신 품목허가 신청을 반려했다. 녹십자는 BCG 백신의 국내생산 계획을 철회했다. BCG 백신의 국산화 프로젝트도 16년 만에 중단됐다. GC녹십자 관계자는 BCG 백신 개발 재추진 여부와 관련해 "질병청과 향후 방안에 대해 협의 중“이라고 말했다.