'킨텔레스', 1차치료제 승격…항TNF제제와 동일 지위

• 궤양성대장염·크론병 1차요법 식약처 승인

[데일리팜=어윤호 기자] '킨텔레스'가 궤양성대장염과 크론병 영역에서 TNF-알파억제제와 동등한 치료적 위치를 확보했다.

한국다케다제약(대표 문희석)은 궤양성 대장염 및 크론병치료제 킨텔레스(베돌리주맙)가 식품의약품안전처로부터 1차치료 사용에 대한 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

변경된 허가사항에 따르면 킨텔레스는 15일부터 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용이 가능해졌다. TNF-알파억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용되는 것이다.

궤양성 대장염과 크론병이 주를 이루는 염증성 장질환은 호전과 재발이 반복되는 것이 특징이다.

연구에 따르면 환자의 절반은 치료에도 불구하고 만성적으로 증상이 지속되거나 재발, 악화를 경험하며 상당수의 환자들에게서 장손상(digestive damage)이 진행, 그로 인한 합병증으로 수술을 받는 등 기존 치료에서의 한계가 존재했다. 국내외에서는 임상적 관해 외에 '장 점막 치유'가 염증성 장질환의 새로운 목표로 주목 받고 있는 상황이다.

킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합, 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용한다. 결핵이나 감염 위험이 증가할 수 있는 기존 치료제와 달리 전신 면역 억제 작용이 확인되지 않았다.

이 약은 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 장기 안전성 임상 연구인 GEMINI LTS 를 통해 152주까지의 임상적 관해 유지를 포함한 장기적인 효과가 확인했고 중등도 이상의 활성 크론병 환자(101명)를 대상으로 진행된 전향적 3b상 임상 VERSIFY에서도 26주 시점에서 크론병 환자 15%가 완전점막치유를 보였으며 12%는 내시경적 관해 효과를 보였다.

또한 킨텔레스는 최근 임상연구에서 기존 TNF-알파억제제보다 통계적으로 우월한 임상적 관해율을 보였다.

중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 있어 킨텔레스와 '휴미라(아달리무맙)' 간의 직접비교 연구 VARSITY에 따르면 킨텔레스 정맥주사로 치료받은 환자의 31.3%는 52주 차에 증상이 사라진 임상적 관해를 달성했으나 휴미라 투여군은 22.5%에 그쳤다.

김주성 대한장연구학회장은 "국내 궤양성 대장염 환자는 2018년 기준으로4만명 이상, 크론병은 2만명 이상이며 최근 우리나라를 포함한 아시아 국가에서 발병률이 빠르게 증가하고 있는 추세다. 장기적인 치료가 필요한 질환인 만큼 증상 완화만으로는 부족하며, 장 점막치유개선과 약제의 안전성을 고려하여 염증성 장질환을 치료해야 한다"고 말했다.