'SK 수면장애신약 도입' 재즈, 후속약물 장착 시동

• 기면증 치료후보물질 JZP-258 FDA 허가신청...올해 4분기 발매 목표
• 간판제품 '자이렘'보다 나트륨 함량 92% 낮춰...수노시와 함께 새로운 성장동력 모색

자이렘 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜의 파트너 재즈가 간판제품 '자이렘'의 단점을 보완한 수면장애 신약의 상업화 시동을 건다. 자이렘 특허만료에 대비해 SK바이오팜으로부터 도입한 '수노시'와 새로운 기면증 치료후보물질 2종을 새로운 성장동력으로 키우려는 구상이다.

재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 21일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)에 자체 개발한 수면장애신약 'JZP-258'의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 22일 밝혔다. 기면증으로 진단 받은 7세 이상 환자의 허탈발작(cataplexy)과 과도한 주간졸림증(EDS)을 개선하는 용도다.

JZP-258은 재즈의 대표품목인 '자이렘(Xyrem)'과 동일한 옥시베이트 화합물이다. 재즈는 자이렘이 기면증 치료에 효과적이지만 나트륨 함량이 높아 장기 복용 시 심장질환 등 만성질환 발생 위험을 높일 수 있다는 지적을 받아온 데 착안, JZP-258의 나트륨 함량을 자이렘대비 92% 낮췄다.

JZP-258을 복용하는 환자들이 미국심장협회(AHA)가 권고한 일일 나트륨 섭취한도(1500-2300mg)를 지킬 수 있도록 개선함으로써 장기복용에 따른 심혈관계 위험을 최소화했다는 설명이다. 기면증 환자 대상으로 진행한 글로벌 3상임상연구를 허가신청 근거자료로 제출했다.

재즈는 회사가 보유한 우선심사파우처를 사용함으로써 통상적인 경우보다 FDA 심사소요기간을 단축할 것으로 내다봤다. 예상대로 JZP-258이 FDA 최종 판매허가를 획득할 경우 올해 4분기에 제품 발매가 가능하다는 입장이다.

재즈가 2020-2021년 허가 목표로 제시한 신약후보물질

재즈의 로버트 이안노네(Robert Iannone) 연구개발 총괄 부사장은 "기면증은 평생 약물치료를 받을 가능성이 높은 만성질환이다. 고혈압과 같은 심혈관계질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다"라며 "JZP-258는 10여년간 나트륨 함량을 줄인 옥시베이트 제제 개발에 주력한 성과다"라고 강조했다.

재즈는 블록버스터 약물인 '자이렘'의 2023년 특허만료가 임박하면서 새로운 성장동력 발굴 노력을 기울이고 있다. 연 1조원 이상의 매출을 내는 자이렘 특허공백을 최소화하고, 수면장애시장 리더십을 지속하려는 취지에서다.

올해는 최근 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받은 '수노시'의 현지 발매에 나선다. 올해 중반 독일을 시작으로 내년년 초까지 프랑스, 영국 등에 수노시를 순차적으로 출시한다는 계획이다.

재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 최근 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 2020-2021년 목표로 ▲수노시의 유럽 허가 ▲JZP-258의 미국 허가 ▲항암제 루비넥테딘의 미국 허가 ▲급성림프구성백혈병 신약 JZP-458의 미국 허가 등 4가지를 제시한 바 있다.