FDA "일부 메트포르민 NDMA 미량 검출...사용 허용"

• "자체 조사결과 1일허용섭취량에 못미쳐...회수 권고하지 않아"

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약품국(FDA)이 당뇨병 1차치료제로 사용되는 메트포르민의 불순물 함유량이 안전한 수준이라는 조사 결과를 발표했다. 일부 제품에서 발암가능물질이 소량 검출됐지만 1일허용 섭취량에 못미친 것으로 나타났다.

3일(현지시각) FDA 홈페이지에 공개된 성명서에 따르면 FDA 판매허가를 받고 유통 중인 메트포르민 일부 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐지만 1일허용 섭취량(96나노그램)을 초과하지 않았다.

샘플 조사를 진행한 10개 제품 중 악타비스의 Rx메트포르민 1000mg ER과 Rx메트포르민 500mg ER 2개 제품의 6개 로트(lot)에서만 NDMA가 검출됐는데, 검출량이 정제 한알당 0.01~0.02마이크로그램(mcg) 수준으로 나타났다.

FDA는 검사 결과 1일허용섭취량 이상의 NDMA가 검출된 메트포르민 샘플이 확인되지 않으면서 현재로선 미국 내 메트포르민 회수를 권장하지 않는다는 입장이다. 가까운 시일 내에 실험실에서 사용한 메트포르민의 NDMA 검출방법을 홈페이지에 게시하겠다고 예고했다.

향후 메트포르민을 비롯한 다른 약물에 대해서도 NDMA 검출 여부를 지속적으로 모니터링하고, 필요할 경우 제품 회수에 대한 입장을 업데이트하겠다는 방침이다. FDA는 유럽의약품청(EMA)과 캐나다보건부, 영국의약품·의료기기안전청(MHRA) 등 국제 규제기관과 협력 하에 세부 정부를 공유하고 있다. 메트포르민을 처방받아온 제2형 당뇨병 환자들에 대해서는 의료진과 상담하지 않은 채 임의로 약물복용을 중단하는 것은 위험할 수 있다고 조언했다.

FDA가 진행한 메트포르민 10개 제품의 NDMA 검사 결과(자료: FDA)

이번 발표는 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 메트포르민의 NDMA 점검에 착수한지 2개월 여만의 업데이트다. 작년 말 싱가포르 보건부(HSA)는 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사하고 1일허용치인 96나노그램 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품의 회수에 나섰다. 당시 싱가포르 제약사 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)와 파마젠(Pharmazen Medical Pte Ltd)이 판매 중인 3개 제품이 회수대상으로 지목됐다.

FDA는 작년 12월 초 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 대한 조사를 시작하고 NDMA가 과다 검출된 메트포르민 제제는 회수를 권고하겠다는 입장을 내놨다. EMA 역시 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다.

EMA는 작년 12월 6일 홈페이지에 "유럽연합(EU) 이외 국가에서 판매 중인 메트포르민 일부 제품에서 극소량의 NDMA가 검출됐다. EU 소속 국가에서 유통 중인 메트포르민 제품에서는 아직까지 NDMA 검출 여부가 확인되지 않았고 관련 회사들과 협력을 통해 검사를 진행 중이다"라고 밝힌 이후 추가 정보를 업데이트하지 않았다.

NDMA는 국제암연구소(IARC)가 지정한 2A군 발암물질(인체 발암 가능성이 있는 것으로 추정되는 물질)이다. 지난 2018년 고혈압 치료제 발사르탄 원료의약품에서 최초 검출된 이후 항궤양제 라니티딘, 니자티딘 등에서 과다검출되면서 전 세계 의약품 시장에 큰 영향을 끼쳤다. FDA는 발사르탄 불순물 사태 이후 홈페이지에 별도 공간을 마련하고 니트로사민계 불순물 관련 정보를 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)와 라니티딘, 메트포르민 등 약물별로 구분해 제공하고 있다.