에소듀오 특허도전, 최초 심판청구 14일 후 3곳 합류

• 대원제약 이후 아주약품, 신일제약, 씨티씨바이오 제기
• 우판권, 조건 충족한 대원이 유리…후발주자들 시장성 높게 평가

종근당 <에소듀오>

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 역류성 식도염 개량신약 '에소듀오'를 표적하는 후발제약사들의 특허도전이 조금씩 이어지고 있다.

특이한 점은 최초 심판청구 14일 이후에도 제약사들이 특허도전에 나서고 있다는 점이다. 우선판매품목허가(우판권)를 획득하려면 최초 심판청구 14일 이전에 청구를 해야 조건을 충족하지만, 이미 조건 획득이 어려운 상황인데도 후발 제약사들의 특허도전이 이어지고 있는 것이다.

24일 업계에 따르면 대원제약은 지난해 12월 19일 종근당의 에소듀오 조성물특허(에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제, 2038년 1월 29일 만료예정)에 처음으로 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

대원제약이 최초 심판청구를 함에 따라 다른 제약사들은 제네릭 독점권이 부여되는 우판권을 획득하기 위해서는 14일 내로 심판청구를 해야 했다.

실제로 현재 진행되고 있는 대부분의 특허심판은 최초 심판 청구 이후 14일 이내 청구한 것이다. 하지만 에소듀오의 경우에는 대원제약이 심판 청구하고, 14일이 지나 3개 업체가 심판을 청구했다.

지난 1월 22일에는 아주약품이, 2월 5일에는 신일제약, 2월 20일에는 씨티씨바이오가 심판을 청구했다. 이들은 최초 심판청구 조건에서 벗어났기 때문에 우판권 획득이 불리해졌다. 물론 최초 심판청구한 대원제약보다 먼저 심결을 받는다면 조건을 충족할 수 있다.

하지만 특허심판원이 최초 심판청구 사건 심결을 더 빨리 진행할 가능성이 크기 때문에 대원제약이 우판권 획득 국면에서는 유리하다고 볼 수 있다.

대원제약과 나머지 심판 청구 후발 제약사 간에는 위·수탁 계약은 없는 것으로 알려졌다.

만약 대원제약이 우판권을 획득한다면 나머지 3개 제약사는 우판권 기간(9개월)이 지난 뒤에 제품을 출시할 수 있다. 특허도전이 성공한다는 전제조건에서다.

우판권 요건을 담은 약사법 제50조의8 조항

약사법 제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다. 1. 제50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다) 2. 제50조의7제2항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다. 3. 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건에 해당하는 자일 것 가. 최초로 제50조의7제2항 각 호의 심판(이하 이 호에서 "최초 심판"이라 한다)을 청구한 자일 것 나. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것 다. 가목 또는 나목의 요건에 해당하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

그렇다면 아주, 신일, 씨티씨바이오는 늦게나마 심판청구를 진행한 이유는 무엇일까? 일각에서는 대원제약 심판청구가 연말에 이뤄져 후발 제약사들이 시기를 놓쳤지만, 그래도 제품 출시를 위해 특허도전을 진행하고 있다고 보고 있다.

다른 한쪽에서는 대원제약이 생동성시험을 지난해 4월부터 진행하는 등 개발속도가 앞서 있어 우판권 요건 중 하나인 최초 허가신청이 어렵다고 보고, 최초 심판청구 요건에 신경을 쓰지 않았다는 이야기도 있다.

이유야 무엇이든 간에 종근당 에소듀오가 시장성이 있어 후발제약사들의 특허도전이 이어지고 있다는 데는 이견이 없다.

종근당 에소듀오는 2018년 7월 출시한 역류성 식도염 개량신약이다. 국내에는 최초로 PPI 계열 성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제다. 특히 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타난다는 점이 특징이다.

작년 한해 에소듀오는 98억원의 원외처방액(유비스트)으로, 출시 2년차만에 블록버스터에 가까운 실적을 기록했다. 더구나 종근당이 같은 역류성 식도염에 쓰이는 신약 '케이캡'(개발 및 공동판매 씨제이헬스케어)도 판매하면서 이룬 실적이어서 그만큼 에소듀오의 시장성이 크다는 분석이다.

관건은 후발약물 개발이 그리 쉽지 않다는 것이다. 복합제인데다 약효 작용시간이 특징인 약물이어서 생물학적동등성을 입증하기가 까다롭다는 분석이다. 과연 에소듀오 후발주자들이 이런 난관을 뚫고 시장 조기진출에 성공할지 주목된다.