'히알우로니다아제' 품절 위기...제약, 원료 확보 비상

• 중국 API기업, 간수...지난달 CFDA로부터 GMP 취소 판정
• 신규 수급선 거래 불발 시, 내달부터 제조 차질 불가피 전망
• GMP·DMF 획득 원료공급사 적어...남아공·뉴질랜드 등 수소문

[데일리팜=노병철 기자] 히알우로니다아제 원료의약품 생산 최대 업체인 '간수(gansu)'가 지난달 CFDA로부터 GMP 취소 처분을 받아 국내 제약기업들의 관련 제품 생산에도 차질이 예상된다.

간수는 지난해 9월경 CFDA로부터 ▲제조 방법 임의 변경 ▲의약품 생산 허가 후 임의 식품 생산 등을 이유로 경고조치를 받은 후 대책에 대한 추가 자료를 제출해야 했지만 기한을 지키지 못한 것으로 관측된다.

관련 업계에 따르면 간수는 중국 식약처가 인정한 히알우로니다아제 원료의약품 유일 GMP 적격 업체로 원료 수급선을 확보치 못할 경우 이르면 내달부터 최장 오는 6월 안에 재고 부족으로 생산 중단이 우려된다.

국내 히알우로니다아제 시장규모는 200억원 정도로 시판허가를 받은 제약사는 JW신약(라니다제), 건일제약(에취라제), 대한뉴팜(리포라제), 한국비엠아이(비엠히루니다제), 서울제약(서포필), 풍림무약(하이다제), 삼성제약(히로나인) 등 20여개사다.

이중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 기업은 대한뉴팜, 건일제약, 휴온스 등이다.

이번 사태가 크게 촉발 될 수 있는 원인은 히알우로니다아제 원료의약품 DMF(Drug Master File) 등록과 GMP 인증을 획득한 업체가 많지 않기 때문이다. 중국 간수를 제외하면 뉴질랜드와 남아프리카공화국 소재 몇몇 업체로 국한돼 있다.

때문에 업계에서는 중국 내 EU GMP 인증 히알우로니다아제 원료의약품 업체로부터 한시적 국내 수입을 허용해 달라는 내용으로 식약처에 건의한 것으로 알려져 있다.

한편 1950년대 개발된 히알우로니다아제의 효능효과는 국소마취·피하주입 시 침투력 강화와 체액·혈액의 재흡수 촉진, 수술 후 부종 완화 등이다. 99% 이상이 이종단백으로 알러지, 아나필락시스반응·호흡곤란 등의 부작용에 유의할 필요가 있어 새로운 정제기술을 적극 도입해야 한다는 여론도 있다.