히알우로니다아제 수급 문제 해결...남아공서 수입

• 국내 중견 A원료사, 영국계 BBI사로부터 '오바인' 원료 공급 계약
• 식약처에 인허가 자료 제출...B to B 방식으로 영업
• 시장 외형 200억원...건일제약(에취라제), 대한뉴팜(리포라제) 리딩

[데일리팜=노병철 기자] 원료의약품 수급문제로 품절이 예상됐던 히알우로니다아제 동결건조 제품이 극적으로 기사회생할 것으로 관측된다.

3일 관련업계에 따르면 국내 중견 원료의약품기업 A사는 최근 남아프리카공화국 소재 BBI사와 오바인(양의 고환) 추출 히알우로니다아제 원료 수입 계약을 맺고, 최근 식약처에 인허가 자료를 제출한 상태며, 조만간 B to B 방식으로 각사에 공급할 예정이다.

품절대란이 예고됐던 원인은 히알우로니다아제 원료의약품 생산 최대 업체인 중국 '간수(gansu)'가 지난달 CFDA로부터 일종의 GMP 증명서인 FSC(Free Sales Certificate) 발부 거부 처분을 받아 수출이 통제됐기 때문으로 보여진다.

간수사는 지난해 9월경 CFDA로부터 ▲제조 방법 임의 변경 ▲의약품 생산 허가 후 임의 식품 생산 등을 이유로 경고조치를 받은 후 대책에 대한 추가 자료를 제출해야 했지만 기한을 지키지 못한 것으로 관측된다.

국내 히알우로니다아제 동결건조 제품 90% 상당은 간수사의 원료를 사용, 또 다른 GMP 적격업체에서 원료를 공급받지 못할 경우 생산 차질이 불가피한 상황이었다.

간수사는 중국 식약처가 인정한 히알우로니다아제 원료의약품 유일 GMP 적격 업체로 원료 수급선을 확보치 못할 경우 이르면 내달부터 최장 오는 6월 안에 재고 부족으로 생산 중단이 우려됐었다.

국내 히알우로니다아제 시장규모는 200억원 정도로 시판허가를 받은 제약사는 JW신약(라니다제), 건일제약(에취라제), 대한뉴팜(리포라제), 한국비엠아이(비엠히루니다제), 서울제약(서포필), 풍림무약(하이다제), 삼성제약(히로나인) 등 20여개사다.

이중 뉴질랜드산 보바인, 남아공 보바인 원료를 사용하고 있던 기업은 비씨월드제약(말린다주)과 한국엠에스에이(하이라제데사우주) 2곳에 불과했다.

히알우로니다아제 오리지널 의약품은 함국엠에스에이 하이라제데사우주이고, 퍼스트제네릭은 건일제약 에취라제다.

매출 상위 그룹은 대한뉴팜, 건일제약, 휴온스 등이며, 한국비엠아이제약도 최근 순도와 안전성을 높인 액상형 비엠히루니다제를 시판하고, 외형을 확장하고 있다.