FDA 시장철수 결정...생존 갈림길에 선 라니티딘

• EMA도 이달중 최종 조사 결과 발표...제약산업 영향 클 듯
• 제약업계, 아직까진 최종 퇴출 아니다...마지막 희망

가인호 본부장 : 작년 9월이었죠. 발암우려물질 NDMA가 초과 검출돼 전 품목이 판매가 금지됐던 위궤양치료제 라니티딘 제제가 시장에서 완전히 퇴출될 위기에 놓인 것 같습니다. 미국 FDA도 퇴출 명령을 내렸기 때문인데요. 취재기자랑 이 부분 더 자세하게 얘기해보겠습니다.

이탁순 기자. 국내 식약처가 라니티딘 제제에 판매금지를 내린 게 작년 9월이었죠. 그 이후 상황은 어떻습니까?

이탁순 기자 : 네. 정확하게 작년 9월 26일 라니티딘 성분이 함유된 전 품목에 대해 식약처가 판매금지를 내렸습니다. 시중 약품은 전량 회수했고요. 당시엔 스위스, 캐나다 등 몇몇 국가들이 판매금지-회수 조치를 내렸지만, 미국FDA나 유럽EMA는 이 문제에 신중했기 때문에 식약처 조치가 과도하다는 비판도 있었습니다.

가인호 : 그런데, FDA도 이번에 우리나라처럼 전 품목을 대상으로 시장에서 철수하라 그런거죠?

이탁순 : 현지시각으로 지난 1일 FDA는 홈페이지를 통해 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 전량 회수하라고 제조업체에 요청했다고 밝혔습니다. 보관 과정, 특히 실온 보관 과정에서 발암우려물질인 NDMA가 급격히 증가할 수 있다는 실험결과가 나왔다는 이유에서입니다. 이 발표가 나오고 판매재개를 노렸던 국내 제약사들이 그야말로 ‘멘붕’에 빠진 모습입니다.

가인호 : 판매재개를 노렸던 제약사들이 충격에 빠졌다. 노병철 기자, 제약사들은 라니티딘 제제에 판매재개가 가능했다고 본 건가요?

노병철 팀장 : 식약처는 전 품목 판매금지 이후 제품을 장기간 보관해서 NDMA가 발생하지 않는다는 점을 증명한다면 판매재개가 가능할 수 있다고 설명했습니다. 그래서 일부 업체들이 판매 재개를 위해 안정성 증명을 위한 시험을 진행해왔고요. 무엇보다 미국이나 유럽에서 퇴출결정을 내린 게 아니었기 떼문에 충분히 판매가 가능하다고 생각했던 거죠.

가인호 : 그런데, 미국 FDA가 퇴출 결정을 내리니 판매재개가 어려울 수도 있겠다, 그렇게 생각하는 거군요.

노병철 : 그런 분위기가 느껴지긴 합니다. 사실 식약처에서도 라니티딘 제제에서 NDMA가 검출되는 건 특정원료나 유통상의 문제가 아니라 라니티딘 약 자체의 구조상의 문제라고 보고 있기 때문에 판매재개에 부정적인 입장을 내비춰 왔습니다. 그래서 업계에서도 제품 안정성을 확립한다해도 섣불리 판매재개를 단정하긴 어렵다는 분위기었는데, 미국까지 퇴출 결정을 내리니 분위기가 더 부정적으로 흐르는건 맞는거 같습니다.

가인호 : 업계가 라니티딘 제제에 미련을 갖는 이유는 무엇인가요?

노병철 : 퇴출되기 전 라니티딘 시장규모만 2600억원이었고, 대웅제약은 복합제 ‘알비스’로만 연간 600억원대 처방액을 기록했었기 때문에 식약처가 완전히 퇴출결정을 내리지 않는 한 품목을 버리기 어려운 상황입니다. 그래서 대웅제약은 최근에도 안전한 원료로 바꿔 알비스의 판매재개 작업을 진행했던 것으로 알고 있습니다.

가인호 : 식약처가 판매금지를 내렸지만, 완전히 시장에서 퇴출한 건 아니다. 그런건가요?

이탁순 : 앞서 노 기자가 얘기한대로 장기간 안정성을 입증한다면 판매재개도 가능하다, 이게 식약처의 입장이었습니다. 이는 또 이번 FDA 입장과도 같습니다. 그래서 일각에서는 아직 희망을 버릴 시점은 아니라는 이야기도 나오고 있고요. 실제로 식약처는 FDA 발표 전날 라니티딘 주요 품목에 대한 갱신을 허락했어요. 허가유지 결정을 내린 건데, 통상 이 결정은 주요 선진국가에서 동일성분 제품이 판매되고 있으면 내려지는데 라니티딘이 이에 해당된거죠. 그런데 만약 미국FDA가 더 일찍 시장 퇴출 결정을 내렸다면 식약처의 갱신 고민은 더 컸을거라 봅니다.

가인호 : 알겠습니다. 미국FDA가 시장 철수 결정을 내리면서 국내 제약사들의 판매재개 셈법이 더 복합해진 거 같네요. 이 부분 아마도 유럽EMA가 최종발표까지 진행하면 명확해질 거 같네요. EMA도 라니티딘 제제 조사결과 발표하죠?

이탁순 : 네. 빠르면 이달 중 나올 것으로 예상되고 있습니다.

가인호 : 그렇군요. 시장퇴출 결정이 내려지면 많게는 수백억원 매출을 올린 제약사들 피해가 불가피하겠네요. 이게 제약사 문제는 아닌데 말이죠. 앞으로 더 허가기관 대응을 지켜봐야 할 거 같습니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.