약정원, 5월 2주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 이번 주에는 어떤 의약품이 신규로 허가를 받고, 안전성과 관련해선 어떤 이슈가 있었을까.

약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 21일 5월 2주차 의약품 허가·식별 등록 현황을 공개했다.

약정원은 이달부터 신규 허가된 의약품, 식별 등록 현황, 안전성 정보 등의 이슈 사항을 정리해 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 지난 11일부터 17일까지의 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 이 주간에는 신규 의약품이 총 103품목 허가됐다.

효능군별로는 소화성궤양용제 11품목, 기타의 순환계용약 8품목, 해열·진통·소염제 7품목으로 가장 많았고, 성분별로는 히드록시클로로퀸황산염 6품목, 실로스타졸 4품목, 애엽95%에탄올연조엑스, 라로트렉티닙황산염, 암로디핀베실산염+올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 성분이 각각 3품목 허됐다. 지난 11일에는 라로트렉티닙(larotrectinib) 성분인 표적항암제 신약 비트락비가 캡슐제·액제 2가지 제형으로 허가됐따. 라로트렉티닙은 암세포의 성장을 촉진하는 변이형 TRK 융합 단백질을 저해하는 표적항암제로서 희귀의약품으로 지정됐다.

약정원은 또 지난 14일에는 다발성경화증 치료제로 기 허가된 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate) 성분이 건선 치료제로 새롭게 적응증을 획득해 스킬라렌스장용정 제품이 허가됐다고 밝혔다.

이어 약정원은 지난주에는 혈압강하제인 아테놀롤+클로르탈리돈 복합제제(11품목), 사전피임제인 에티닐에스트라디올 함유제제(26품목), B형 간염 치료제인 엔테카비르제제(5품목), 만성 C형 간염 치료제 NS3/4A 단백질분해효소억제제(3품목), 항생제인 레보플록사신 성분제제(35품목)의 허가 변경 지시도 있었다고 소개했다.

에티닐에스트라디올 함유제제의 주의사항에는 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(DAA) 복용 환자에 대한 병용투여 금기 내용이 신설됐으며 만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제는 시판 후 조사 결과 비대상성 간경변 및 간부전 사례가 보고돼 중등도 또는 중증 간장애 환자, 비대상성 간경변 병력이 있는 환자에 투여가 금기된다는 내용이 추가됐다.

한편 새롭게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.