식약처, 상반기 ICH 정기총회 결과 업계와 공유

• 소아용 의약품 개발 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 업계와 공유한다고 4일 밝혔다.

1990년 설립한 ICH(TheInternationalCouncil for HarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceutical for HumanUse)는 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다.

이번 총회는 코로나19로 인해 지난 5월 27일에 원격회의로 개최됐으며, 신규 가입한 터키를 포함해 17개 회원국과 32개 옵서버(Observer) 국가가 참여했다. ICH는 분야별 규제기관·업계 등으로 구성된 전문가위원회에서 심도 있는 검토 후 각 국의 의견조회를 거쳐 가이드라인을 마련하고 있으며, 현재 운영되고 있는 34개 전문가위원회 중 식약처는 16개 분야에 참여하고 있다.

이번 총회에서는 ▲소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정 ▲전자 국제공통기술문서(e-CTD) 작성 Q&A 마련 ▲국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 관련 신규 용어 추가 등에 대해 마련했다.

MedDRA는 의약품 개발·임상·허가·부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함해 14개국 언어로 서비스하고 있다.

식약처는 이번에 제·개정한 가이드라인을 포함해 국내 수요가 예상되는 분야에 대해 올해 11월에 4일간 제약업계 대상 교육을 실시할 계획이다.

식약처는 앞으로도 국내 제약업계 현실과 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 국제 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 2021년 상반기 ICH 총회의 개최지가 오는 하반기 한국으로 확정될 경우 국내 제약산업의 국제 신인도를 높일 수 있도록 ICH의 회의 준비 시 적극 협조할 예정이라고 전했다.

ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 홈페이지(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, [e-mail])하면 된다.

ICH 2020년 상반기 총회 결과 주요 내용

□ ICH 가이드 라인 ○ 소아용 의약품 개발 시 필요한 발육기 동물 비임상시험 디자인에 대한 ‘소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성시험 가이드라인(S11)’과 ‘전자 국제공통기술문서의 질의응답(M8)’ 제정 ○ ‘의약품의 생식& 8231;발생 독성평가(S5(R3))’는 유전자재조합의약품 및 백신 평가 고려사항을 추가하여 개정 ○ ‘국제공통기술문서(M4Q)’, ‘품목 허가 지원을 위한 용량

-반응 정보(E4)’, ‘정형화된 의약품 품질서류 제출’, ‘모델 기반 의약품 개발 고려사항’에 관한 가이드라인을 제& 8231;개정하기로 결정

□ 국제의약용어(MedDRA) ○ 부작용 보고 등에 사용되는 국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 발병에 따른 과학적 정보 수집이 가능하도록 코로나19 관련 신규 용어 70개 추가 * MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) : 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 개발한 의약품 개발, 임상, 허가, 시판후 관리 등 전주기 안전관리를 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로 현재 14개국 언어로 서비스

- 올해 3월 1일에 MedDRA 23.0 버전으로 개정되었으나, 코로나19 관련 신규 용어 추가로 23.0 버전 재발표 ○ 2020년 3월 신규로 브라질

-포르투갈어 MedDRA 번역본이 상용화되면서 전 세계 14개 언어로 제공되고 있으며, 곧 스웨덴어로 번역이 진행 예정 ※ ’19년 9월 한글 MedDRA가 상용화되어 부작용 보고 등에 사용되고 있음 □ 비영리 교육기관 선정 등 ○ 올해 최초로 비영리 교육기관을 선정하여 교육을 진행할 계획이며, 교육기관 및 일정은 향후 홈페이지를 통해 공지 예정 ○ 식약처도 최근 제·개정 완료되거나 업계의 수요가 높은 가이드라인을 선정하여 올해 11월 ‘ICH 가이드라인 교육’ 개최 예정 * ‘의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항(Q12)’, ‘소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험(S11)’, ‘임상시험안전성정보관리(E2)’, ‘국제공통의약용어(MedDRA)’ 등 품질, 안전성, 유효성, 복합 분야별 4일간 교육 예정