국산신약 팩티브 원료 품질기준, 약전에 신설·수재

• 대한민국약전 일부개정안 행정예고…재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법도 신설

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 물질기준이 미국약전과 공동으로 대한약전에 신설·수재된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 이같은 내용을 포함한 '대한민국약전' 12개정 일부개정안을 오늘 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

식약처는 '대한민국약전' 운영의 예측성·투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다.

이번 행정예고의 주요 내용으로는 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준을 '미국약전'과 공동으로 신설·수재했다.

또한 '강활' 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련했고, '당단백질의 당쇄분석법' 및 '재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법'을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개했다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.