식약처, 한약제제 제약업체도 맞춤형 상담제 실시

• 개발단계 시행착오 최소화, 임상시험 조기 진입 지원

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기 진입을 지원하는 맞춤형 상담제를 올해 제약업체까지 그 대상을 확대했다고 10일 밝혔다.

'한약(생약)제제 맞춤형 상담제'는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입 전 품질 및 비임상시험 자료에 대해 밀착 컨설팅 하는 제도다. 지난해까지는 국가 지원 연구과제만을 대상으로 지원했으며, 2018년부터 2년간 진행한 12개 과제 중 8개 과제가 임상시험계획 승인을 받는데 성공했다. 아울러, 식약처는 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 '고(GO)·신속프로그램'을 통해 상시로 상담을 제공하고 있다는 서령밍다. 이 프로그램은 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램으로, 허가심사 및 임상시험 승인에 대한 전문 컨설팅 등을 제공해 신속한 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 목적으로 하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 맞춤형 상담 대상 확대는 한약(생약)제제 신약 개발 활성화에 기여할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.