천식약 '몬테루카스트' 처방 급감…소청과 불황 원인

• 상반기 처방액 511억원…전년동기 대비 14.5% 감소
• FDA 블랙박스 경고 부착…싱귤레어·루키오 등 직격타

[데일리팜=김진구 기자] 천식·알레르기 치료제로 널리 쓰이는 몬테루카스트 제제의 처방실적이 급감했다.

코로나19의 영향으로 상반기 소아청소년 환자의 병원 방문이 감소한 데 더해, 3월 미국 식품의약국(FDA)이 부작용 위험을 최고 수준으로 격상한 영향으로 분석된다.

20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 국내 몬테루카스트 제제 원외처방액은 511억원에 달한다. 지난해 상반기 598억원에 비해 14.5% 감소했다. 직전 반기인 2019년 하반기(603억원)와 비교하면 낙폭이 15.2%로 더 크다.

식품의약품안전처가 현재 허가한 몬테루카스트 제제는 117개 업체, 327개 품목에 달한다. 상반기 처방액 1억원 이상 업체 52곳 가운데 20곳을 제외한 32곳에서 처방실적이 감소했다.

올 상반기 싱귤레어로 대표되는 몬테루카스트 제제의 처방실적이 전년동기 대비 14.5% 감소했다(단위 억원, 자료 유비스트)

낙폭이 가장 큰 품목은 MSD의 ‘싱귤레어’였다. 싱귤레어는 몬테루카스트 제제의 오리지널 의약품이다. 지난해 상반기 191억원에서 올해 상반기 144억원으로 47억원(24.6%) 감소했다.

2위 품목인 HK이노엔의 ‘루키오’ 역시 같은 기간 62억원에서 52억원으로 10억원(16.3%) 줄었다. 한미약품의 ‘몬테잘’은 35억원에서 26억원으로(9억원, 27.2%), 한국휴텍스제약의 ‘싱귤다운’은 26억원에서 22억원으로(4억원, 14.8%) 각각 감소했다.

안전성 논란에도 몇몇 제품은 성장세를 보였다. 한미약품의 또 다른 몬테루카스트 제제인 ‘몬테리진’은 38억원에서 42억원으로 4억원(11.0%) 증가했다. 몬테리진은 몬테루카스트 단일성분의 몬테잘에 레보세티리진 성분이 더해진 복합제다.

동국제약의 ‘싱귤몬’ 역시 같은 기간 9억원에서 18억원으로 두 배 가까이 증가했다. 셀트리온제약의 ‘몬테라’는 6억원에서 10억원으로 3.8% 처방액이 늘었다.

주요 몬테루카스트 제제의 상반기 원외처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

안전성 논란이 처방액 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 미국 FDA는 지난 3월 몬테루카스트 제제에 블랙박스 경고문(Black box Warning)을 부착한다고 밝힌 바 있다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다.

특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다.

여기에 코로나19 사태의 영향도 적지 않게 받은 것으로 분석된다. 특히 사태 발생 이후로 소아청소년 환자의 병의원 방문이 크게 감소한 것으로 전해지는데, 천식·알레르기비염의 경우 소아청소년 환자 비중이 다른 질환에 비해 크다.