영진, R&D 역량 강화..."신약개발 성과 원년의 해"

• KT&G생명과학과 M&A 통한 혁신신약 포토폴리오 순항
• 5년 연평균 7%대 연구개발 투자로 혁신형 제약기업 재인증
• 차별화된 개량신약 속속 론칭...해외수출·매출·영업이익 성장

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품의 2020년 경영전략은 신약 개발 파이프라인 성과와 완제·원료의약품 글로벌 수출 강화·BD 활성화로 대별된다.

영진약품에 따르면 지난해 매출은 사상 첫 2213억원을 돌파, 영업이익은 100억원으로 흑자전환했다. 2018년 외형과 영업익은 1864억·-22억원이다.

일본 의약품 수출도 2018년 570억원에서 지난해 810억원으로 42% 증가해 재무건전성에 긍정적 영향을 미쳤다.

영진약품은 글로벌 R&D를 위한 역량강화를 목표로 지난 5년 동안 연평균 7% 정도를 꾸준히 R&D에 투자, 혁신신약 파이프라인 확대를 통한 글로벌 혁신신약 개발에 매진하고 있다. 이러한 노력을 인정받아 영진약품은 2016년도에 처음 혁신형 제약사에 선정된 이후, 2019년 혁신형 제약기업 재인증에 성공했다.

특히 주목되는 부분은 2017년 KT&G 생명과학을 흡수합병하면서 얻은 연구인력/노하우/물질 등 유·무형자산 가치 향상을 들 수 있다.

영진약품 중앙연구소 연구원들이 의약품 개발 실험을 진행하고 있는 모습.

여기서 주목되는 부분은 미토콘드리아 이상 질환 치료약물인 KL1333 파이프라인이다. 미토콘드리아는 인체가 에너지로 쓰는 물질인 아데노신 삼인산(ATP)을 생산하는 세포 내 소기관이다.

특발성 폐섬유화증, 황반변성, 이식편대숙주병, 비알코올성 지방간염 등 다양한 염증성 질환과 뒤셴근이영양증, 멜라스 신드롬 같은 희귀유전병이 미토콘드리아 이상 때문에 발생된다는 연구 결과가 속속 나오면서 미토콘드리아를 활용한 치료제 개발이 글로벌 제약바이오 시장에서 화두로 떠오르고 있다.

영진약품은 2017년 KL1333을 스웨덴의 바이오기업 뉴로바이브파마슈미컬에 5700만 달러(692억원)에 기술수출, 현재 글로벌 임상 1a/b상을 진행하고 있다.

이재준 대표

이재준 영진약품 대표는 "세계적으로 미토콘드리아를 겨냥한 치료제를 개발 중인 바이오텍은 10여개 기업에 불과하지만 향후 관련 연구개발이 급증할 것으로 전망된다. 미토콘드리아 이상 질환 신약 KL1333은 2018년 4월 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 받았고, 서울대병원 임상센터에서 진행한 임상 1상 단회투여(SAD) 결과를 통해 안전성과 내약성을 확보했다"고 밝혔다.

덧붙여 이 대표는 "현재 국내외 제약바이오기업과 오픈이노베이션을 통해 혁신신약 포트폴리오를 확대해 나가고 있다. 표적면역항암제 기술을 확보한 지놈앤컴퍼니와 공동연구를 진행해 R&D 다각화에도 많은 노력을 기울이고 있다"고 말했다. 표적항암제 YPN-005에 대한 기대감도 높다. 이 후보물질은 CDK7을 표적으로해 발암유전자인 Myc과 MCL-1을 조절한다. Myc과 MCL-1은 고형암 및 혈액암에서 과발현되며, 최근 연구에 의하면 Myc을 조절함으로써 면역 항암기능이 강화되는 것으로 보여진다.

YPN-005의 초기 연구 결과는 우수성을 인정받아 2019년 3월 범부처신약개발사업단과 연구협약을 체결, 국내 제약사 최초로 지난해 4월 개최된 미국암학회(AACR)에서 구연발표(Oral Presentation)로 초청됐다.

연구진은 YPN-005가 삼중음성유방암(TNBC), 급성립프구성백혈병(AML), 소세포폐암(SCLC), 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic CRPC) 등의 암세포 성장억제 효과가 우수함을 확인, 현재 전임상 독성진입을 앞두고 있으며 내년 임상 1상을 진행할 계획이다.

천연물 유래 신약인 YPL-001은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 천연물 치료제로 개발을 진행 중이다. 천연물 유래 신약으로는 국내 최초로 미국 임상 1상 및 2a상을 완료하였으며, 2b상을 위해 글로벌 KOL과 함께 경쟁력을 갖춘 프로토콜을 준비 하면서 이와 함께 해외 기술이전도 노리고 있다.

영진약품의 신제품은 단순 제네릭이 아니라 시장의 니즈를 정확하게 파악하고, 환자의 불편함을 개선해 편의성을 증대 시키는데 초점이 맞춰져 있다.

지난해 6월 출시된 개량신약 우울증치료제 설트랄린정 25mg의 선방이 이를 방증하고 있다. 6~12세의 소아의 강박장애에도 25mg 용량을 처방할 수 있어 수요가 높을 것으로 예상하고 된다. 25mg 용량의 등장으로 기존 약물을 쪼개지 않아도 되기 때문에 조제의 번거로움이 해소되고, 이로 인한 환자의 복용 편의성도 증대된 제품으로 호평받고 있다.

희귀질환인 특발성 폐섬유증 치료제인 파이브로정은 오리지널 치료제의 특허를 회피해 같은 성분의 치료제를 기존 치료제 대비 절반의 약가로 출시해 환자의 부담을 크게 줄였다.

또한, 기존 특발성 폐섬유증 치료제는 용법용량이 2주 간격으로 1회 200mg 1정씩 증량해 1일 최대 9정 1800mg까지 복용해야 했다. 1회에 1정에서 많게는 3정까지 하루 3회 최대 9정을 복용해야 하는 용법에 비쳐볼 때 환자들로서는 복약에 불편을 겪어야 했다.

이런 이유로 영진약품은 국내 최초로 1정당 400mg과 600mg 고함량 제품을 지난해 출시, 1회에 2~3정 복용해야 하는 것을 1정만 복약하면 되게끔 개선했다. 뿐만 아니라 파이브로정의 소화기 계통 부작용을 개선하기 위한 개량신약 연구를 최근 완료하고, 임상시험을 준비하고 있다.

영진약품 서울 본사와 광교테크노밸리에 위치한 중앙연구소 전경.(사진 왼쪽부터)

영진약품은 지난해 말 대원제약의 펠루비정의 제제특허 회피를 위한 소극적권리범위심판을 청구했다. 특허회피 청구는 후발의약품의 조기 출시를 위한 절차다. 청구가 인용될 경우 후발 제약사는 해당의약품의 특허와 무관하게 시장에 출시할 수 있는 조건을 부여 받는 셈이다. 현재 제제연구 완료하고 임상시험을 진행 할 예정이다. 최초 허가 획득 시 9개월의 우판권을 획득하여 시장을 선점할 수 있을 것으로 보인다.

또한, 광학이성체 개량신약, 복약순응도 개선을 위한 서방제제 연구 및 복합제 제제연구를 통해 차별화된 개량신약 출시를 계획하고 있다.