식약처 "렘데시비르 서맥 부작용 충분히 검토하고 허가"

• 약물 천천히 주입하면 예방 가능…허가사항에도 반영

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 3상 임상시험 중 발생한 부작용을 인지했으나 허가했다는 보도에 대해 사실과 다르다고 28일 밝혔다.

식약처는 설명자료에서 "코로나19 전 세계 확산, 미국, 유럽, 일본 등 외국 허가상황, 국내 임상시험 중 부작용 및 치료효과 등을 종합적으로 고려해 지난 7월 22일자로 렘데시비르를 허가했다"고 전했다.

그러면서 "해당 의약품의 허가심사 과정 중 관련 전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대한 충분한 검토를 거쳤다"면서 "렘데시비르 임상시험 중 식약처로 보고된 이상반응은 '심박수 감소(서맥)' 1건으로, 이 약주사 시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용"이라고 설명했다.

심박수 감소는 약을 천천히 주입하면 예방할 수 있으며, 부작용이 발생한 환자는 별도 조치없이 회복됐다는 설명이다. 또한 심박수 감소에 대한 내용이 허가사항 중 사용상의 주의사항에 이미 반영돼 있다고 덧붙였다.