EMA "메트포르민 불순물 점검 의무화...복용중단 말아야"

• EMA 산하 약물사용자문위원회, 니트로사민계 불순물 관련 업데이트
• 메트포르민 함유 모든 의약품 대상 유통 전 불순물검사 의무화 예고

[데일리팜=안경진 기자] 유럽의약품청(EMA)이 메트포르민의 불순물 위험을 환기하고 나섰다. 유럽에서 판매 중인 메트포르민 함유 의약품에 대해 유통 전 니트로사민계 불순물 검사를 의무화한다는 방침이다. 단 기준량을 초과하지 않는 경우 임의로 약물복용을 중단해선 안된다는 기조에는 변함이 없었다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일(현지시각) 니트로사민계 불순물의 의약품 영향에 관한 회의 결과를 공개했다. EMA와 유럽연합(EU) 규제당국이 메트포르민 성분을 함유한 의약품의 유럽 허가권을 보유한 모든 업체들에게 시장 유통 전 단계에 니트로사민계 불순물 검출 여부를 확인하도록 요청할 것이란 골자다.

EMA는 "니트로사민계 불순물과 관련해 현재 중인 의약품 조사가 완료될 때까지 환자들의 안전을 보장하기 위한 예방적 조치다. 현재로선 일일허용치 미만의 니트로사민계 불순물 섭취는 인체에 유해하지 않다는 기존 조사 결과와 달라진 사항이 없다"라며 "업체들이 제출하는 조사 결과를 주의깊게 모니터링하고 필요한 경우에 적절한 조치를 취하겠다"라고 밝혔다.

메트포르민 분자구조

당뇨병 치료제 '메트포르민'의 불순물 검출사태가 불거진 건 작년 12월경 부터다. EMA는 싱가포르 보건부(HSA)가 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 하루허용치 이상 검출된 메트포르민 3개 제품의 회수에 나선 데 따른 후속조치로 메트포르민 성분 의약품에 대한 불순물 검사에 착수했다. EU 국가 내 유통 중인 메트포르민 성분 의약품에서는 아직까지 NDMA가 검출된 사례가 없다.

다만 발사르탄 등 고혈압 치료제와 위장관 치료제 라니티딘에 이어 처방빈도가 높은 의약품에서 인체에 암을 유발할 가능성이 있다고 알려진 니트로사민계 불순물이 연달아 검출되면서 기준량 초과검출 여부를 예의주시하겠다는 방침이다.

EMA는 "동물실험 결과 매우 낮은 용량의 NDMA 섭취는 유해하지 않은 것으로 나타났다. 제2형 당뇨병 환자가 약물치료를 중단했을 때 발생할 수 있는 위해성이 NDMA 노출로 인한 잠재적 위험보다 높다고 판단된다"라며 "새로운 조사 결과가 나올 때까지 임의로 약물복용을 중단해선 안된다"라고 강조했다.