NDMA 메트포르민 후속조치, 식약처-FDA 온도차

• 식약처, 판금·제조공정 검증 명령…FDA, 제한적 판금·직접 원인 색출
• 제약계 "FDA, 배치별 검사 허용…핀셋 규제로 피해 최소화"

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 발암 추정물질 NDMA 검출 메트포르민을 놓고 국내 의약품 규제기관인 식품의약품안전처와 미국 식품의약품안전국(FDA)이 판이하게 다른 후속조치를 내렸다는 지적을 내놓고 있다.

식약처가 기준 초과 불순물 검출 전 품목에 대한 전격 회수와 함께 제조·판매금지 처분을 결정해 제약사에 즉각적이고 회생 불가능한 피해를 유발한 대비 FDA는 기존 유통물량 회수 외 판금을 강제화하지 않고 섬세한 규제로 제약계 피해를 최소화 한 측면이 있다는 게 일부 제약계 반응이다.

특히 언제, 어떻게 생성될지 예측이 어려워 전 세계 제약산업 골칫거리로 부상한 NDMA 검출 원인에 대해서도 식약처가 일방적으로 제약사에 3개월 내 공정개선자료 의무 제출을 명령한 것과 달리 FDA는 제약사와 협력해 검출 배경을 함께 찾겠다는 방침을 세운 점도 차이로 지목됐다.

1일 제약업계에 따르면 메트포르민에서 기준치 이상 NDMA가 검출된 22개 제약사는 식약처 권고에 따라 자진회수 절차에 나선 상태다.

그러면서도 제약계는 식약처와 FDA가 동일한 NDMA 메트포르민 사태에 대응하는 방법이 크게 다른 점에 주목하는 분위기다.

기준치 이상이 확인된 31개 품목 보유사 22곳은 지난달 25일 식약처의 검출 품목 회수와 제조·판매중지 공표 이후 사실상 의약품 처방시장에서 자사 의약품의 퇴출을 겪고 있는 현실이 영향을 미쳤다.

과거 발사르탄이나 라니티딘 대비 품목 수가 적은 탓에 전체 제약계가 입은 타격은 미미하지만, 단일품목으로 연 100억원 가량 처방액을 구가하던 JW중외제약이나 한올바이오 등 제약사는 하룻밤 새 판금 처분으로 후속대응에 한층 고민이 클 수 밖에 없다.

그렇다면 식약처와 FDA는 어떻게 다른 후속조치를 취했을까.

식약처, 제약사에 NDMA 검출약 제조공정 검증 지시

식약처는 중앙약사심의위원회 심사를 거쳐 자체 기준을 초과한 메트포르민의 제조·판매·처방 금지를 대중 공표한 이후 추가 규제에 나섰다.

오는 8월 31일까지 3개월 내 자사 메트포르민에서 더이상 NDMA가 초과 검출되지 않는다는 제조공정 검증자료 제출을 의무화한 게 그것이다.

구체적으로 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲메트포르민과 기타 성분(주성분·기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료 ▲가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토 ▲향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치 ▲제조번호간 NDMA 검출 변동성 고찰 등이 검증자료 범위다.

결과적으로 22개 제약사는 의료기관, 약국 등 처방 현장에 흩뿌려져 있는 자사 의약품 전량 회수와 함께 NDMA 공정자료 만들기에 정력을 쏟아야 하는 상황에 처했다.

의료진의 처방 목록에서는 사실상 삭제된지 오래다. 꾸준한 불순물 사태로 환자들의 NDMA 민감도가 크게 높아진데다 즉각 판금이 결정되면서 급여중지와 함께 처방 리스트 삭제가 불가피했다.

FDA, 원인파악 앞장…제조·판매금지 앞서 배치별 검사 시행

제약계는 식약처와 달리 FDA는 제약사와 함께 언제, 어디서, 어떻게 NDMA가 검출됐는지 원인 파악에 착수했다고 말한다.

특히 기준치 이상 불순물 검출 품목에 대해 FDA는 기유통 물량에 대한 전량 회수를 결정하면서도 후속 판매 물량은 즉각 제조·판매 중지가 아닌 출하 직전 NDMA 전수 검사 후 기준치 미만은 유통할 수 있도록 배려하고 있다는 게 제약계 견해다.

실제 FDA가 배포한 NDMA 메트포르민 관련 보도자료에 따르면 FDA는 모든 메트포르민의 NDMA 초과 검사를 명령하는 한편 시장 출하 전 각각의 배치(batch)를 개별 검사해 기준치 미만은 제조·판매 규제를 하지 않기로 했다.

FDA는 허용 기준치를 초과한 배치에 한해서만 초과 검출 사실을 보고하고 시장에 판매하지 말 것을 지시했다.

결과적으로 수거 품목에서 NDMA가 초과 검출된 제약사라 하더라도, 자진 회수 외 즉각 판금 처분에는 처하지 않게 되는 셈이다.

이같은 규제 격차가 제약계에 미치는 영향은 상당하다는 게 제약산업 전문가들의 중론이다.

초과 검출을 이유로 판금을 결정하면 그 즉시 해당 의약품은 시장 퇴출과 직면하게 돼 NDMA 검출이 살생부로 작용하는 결과를 낳는다는 설명이다.

이에 FDA 처럼 식약처도 초과 검출 품목에 대한 메트포르민 생산 배치 별 NDMA 검사를 의무화 해 검출 배치만 판금 처분하는 섬세한 규제가 필요하다는 목소리가 나온다.

제약계 한 관계자는 "식약처 규제와 달리 FDA는 NDMA 검출 품목에 대해서도 배치 별 검사 후 기준을 만족하면 지속 출하를 허용한 자체가 제약계에겐 큰 차이"라며 "식약처가 공표한 NDMA 메트포르민 품목들은 벌써부터 처방시장에서 삭제되고 있다. 제약사로서 피해가 막심한 상황"이라고 설명했다.

이 관계자는 "식약처가 다소 수고롭더라도 FDA 처럼 배치 별 규제를 적용했다면 22개 제약사는 판금 확정으로 인한 처방매출 피해나 대중들로부터 부도덕한 제약사라는 비난을 듣는데서 다소 자유로웠을 것"이라며 "FDA가 모든 의약품에서 언제, 어떻게든 NDMA가 초과 검출 될 수 있다는 가능성을 인정한 게 이번 규제 격차를 낳았다고 본다"고 부연했다.