[기자의 눈] 자료제출약 규제와 제약업계 상생

[데일리팜=이정환 기자] 입법 성공 시 국내 제약산업에 상당한 변화를 가져올 제네릭·자료제출의약품 '공동 인허가 1+3 제한' 법안이 윤곽을 드러냈다.

서영석 의원이 발의한 제네릭 규제안은 제네릭 개발사들의 공동(위탁)생동시험을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 막는 내용이다.

서정숙 의원의 자료제출약 규제안은 신약과 식품의약품안전처장 지정 의약품의 인허가 자료 수준을 상향조정하고, 자료제출약 임상시험 공동사용 횟수를 3회로 제한하게 했다.

두 법안의 목표는 비정상적인 제네릭·자료제출약 난립 근절을 통한 국내 제약산업 발전이다. 부가적 효과로 불법 의약품 리베이트를 축소가 기대된다.

주무 부처인 식약처는 두 법안에 절반의 찬성 입장을 낸 상태다.

제네릭사들의 생동성시험자료 공유를 대폭 축소하는 서영석 의원안에는 찬성, 자료제출약 임상자료 공동사용 제약사 수를 4개(수탁사 1개·위탁사 3개)로 제한하는 서정숙 의원안에는 신중검토 입장을 냈다.

적어도 서영석 의원안의 입법 심사 과정에서 식약처는 적극 지지할 것으로 판단 가능한 대목이다.

두 법안의 최종 타깃은 제네릭과 자료제출약으로 매출을 내는 국내 제약산업이다.

문제는 대형제약사와 중소제약사 간 법안을 바라보는 시각차가 상당하다는 점이다.

대형사는 다수 제약사들이 제네릭 생동자료와 자료제출약 임상자료를 돈으로 구매해 의약품 시장에서 연명하는 산업 구조를 개혁하자는 논리다.

중소사는 당장 회사 생존과 직원들의 일자리가 달린 규제를 규제개혁위원회 철회 권고에도 별도 입법으로 추진하는 것은 반칙성이 짙다고 반박한다.

미래 성장동력으로 꼽히는 신약개발 중심 제약산업의 꿈과 국내 제약산업 대부분을 지탱하고 있는 제네릭 중심 중소사들의 현실이 상충하는 셈이다.

결국 신약 개발사의 신약 개발의지를 고취시키는 동시에 제네릭 중소사의 생존권을 어느정도 보장하거나, 신약 개발사로 체질을 개선할 여지를 주는 정책이 입법과 함께 마련돼야 한다는 결론이 나온다.

그렇지 않으면 두 법안이 자칫 국내 제약사 간 몸집경쟁으로 비화하거나 대형사, 중소사 간 감정싸움으로 번질 가능성이 적지 않은 분위기다.

글로벌 신약 중심의 국내 제약산업 발전을 위한 혁신은 해묵은 의제다. 이를 위한 가장 기초적인 입법으로 두 개의 약사법 개정안이 순차 발의됐다.

법안 발의를 기회로 대형사와 중소사, 정부부처 간 규제 공감대를 높이고 제네릭 개발에 매몰된 중소사를 신약 개발사로 탈바꿈 할 묘책을 논의하는 장을 마련하는 것은 실현 불가능한 일일까.

국내 제약산업 뼈와 살을 구성하는 제약사들이 입법을 놓고 내분이 아닌 상생을 모색하고 정부가 이를 정책 지원하는 풍경을 기대해본다.