내년 의약품 특허만료 제품은?…아모잘탄패밀리 12건

• 아모잘탄·아모잘탄큐 등 30건 중 결정형 특허 종료
• 자렐토·프라닥사 등 이미 특허극복…제네릭 내년 출격 예고

아모잘탄 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 아모잘탄을 비롯해 내년 155건의 특허가 만료된다. 최근 몇 년간 시장이 급성장한 NOAC(신규 경구용 항응고제) 2개 품목의 특허도 내년 만료를 앞두고 있다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 2021년 만료가 예정된 특허는 총 155건이다. 이 가운데 가장 관심을 모으는 품목은 한미약품의 아모잘탄 시리즈다.

아모잘탄과 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스와 관련한 12개 결정형특허가 3월 29일 만료된다. 한미약품은 아모잘탄과 관련한 특허 30개를 보유하고 있는데, 이 가운데 12개의 특허만료가 내년으로 다가왔다.

다만 특허만료로 제네릭 품목이 급증할지는 미지수다. 결정형특허 외에 아직 남은 특허가 있기 때문이다. 조성물특허를 비롯한 나머지 18개 특허는 2024년부터 2036년까지 만료를 앞두고 있다.

앞서 아모잘탄 특허 회피에 성공한 제약사들만 제네릭 판매가 가능한 상황이다. 유나이티드제약을 비롯한 30여개사는 지난 2014년 아모잘탄 결정형특허뿐 아니라 2036년 만료되는 조성물특허까지 회피한 상태다. 이들은 이미 아모잘탄 제네릭을 판매 중이다.

아모잘탄 시리즈 외에 ▲다케다제약의 덱실란트 ▲노바티스의 레볼레이드와 시그니포라르 ▲GSK의 엘바엘립타와 세레타이드 ▲로슈의 미쎄라 ▲BMS의 바라크루드 ▲종근당의 브레니딘 ▲바이엘의 자렐토 ▲아스트라제네카의 크레스토 ▲베링거인겔하임의 프라닥사 ▲암젠의 프롤리아 등의 특허가 만료된다.

자렐토와 프라닥사 등 대형품목의 경우 국내사들이 특허공략에 성공한 상태다.

신규 경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 프라닥사의 물질특허가 내년 7월 17일 만료된다. 2023년 만료되는 제제특허를 회피한 제일약품 등 10개사는 7월 이후 제네릭을 출시할 수 있다.

또 다른 NOAC인 자렐토의 물질특허는 내년 10월 만료된다. 앞서 제제특허의 극복에 성공한 SK케미칼·종근당·한미약품 등 23개사가 물질특허 만료에 맞춰 제네릭 출격을 준비하고 있다.

B형간염 치료제 바라크루드는 마지막 특허장벽이 사라진다. 이미 물질특허는 지난 2015년 만료된 상태다. 내년 1월 만료되는 특허는 바라크루드 제제특허다. 다만 이 제제특허의 경우 대웅제약·동아ST등 국내사 10여곳이 이미 회피에 성공, 제네릭을 출시한 상태다.

아스트라제네카의 고지혈증 치료제 크레스토도 내년 마지막 특허가 만료된다. 크레스토 특허의 경우 올해 8월 제제특허가 만료됐다. 내년 2월 용도특허까지 만료되면 특허장벽은 사라지게 된다.

이밖에 관심을 모으는 대형품목은 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아가 있다. 프롤리아의 경우 4건의 특허가 등록돼 있다. 물질특허는 올해 1월과 3월 만료됐고, 제조방법과 관련한 특허는 내년 1월 만료된다.

남은 1건의 특허는 2025년 만료되는 조성물특허다. 즉, 이 조성물특허의 극복에만 성공하면 프롤리아 제네릭의 조기 출시가 가능한 셈이다. 다만 아직까지 프롤리아의 조성물특허에 도전하는 국내사는 없는 것으로 확인된다.