복합제 주성분 바뀐 의약품, 첫 보험약가 인하 추진

• 복지부, 염화나트륨 주사제 허가변경 가격 연계 확정
• 관련 약가인하 검토 첫 사례..이달 급여목록 기준 7품목
• 심평원 약평위서 가이드 마련키로...내년 가시화 전망

[데일리팜=김정주 기자] 허가사항 조정으로 주성분 자체가 바뀐 약제에 대해 정부가 보험약가를 연계 인하하는 재평가를 진행한다. 12월 1일자 보험약제 등재목록을 기준으로 염화나트륨 복합제 주사제가 그 대상이다.

허가사항 변경지시 통일조정에 따른 보험약가 조정 첫 사례이기 때문에 정부는 서둘러 관련 급여기준 또는 지침을 마련할 계획이다.

16일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘항생물질 주사제 허가사항 변경지시(통일조정)’을 바탕으로 한 ‘허가변경 약제 재평가 계획’을 세웠다.

이번 재평가는 2018년 식품의약품안전처가 항생물질 주사제 가운데 염화나트륨을 주성분으로 하는 복합제를 대상으로 허가사항을 변경하면서 비롯됐다. 염화나트륨은 일종의 붕화제로 분류되기 때문에 이를 약제 주성분으로 규정할 수 있냐에 대한 논란이 일었던 것이다.

당시 식약처는 해당 품목을 추려 이와 관련한 안전성·유효성 자료(재평가 포함)와 국내외 허가관리 현황 등을 토대로 전문가 자문회의 열어 주성분을 등장화제로 변경하기로 했고 이에 반발한 업체와 법정공방을 이어갔다.

이후 공방은 정부 승소로 이어졌고, 이에 따라 복지부는 이 중 등재된 복합제를 추려 보험가격을 조정(인하)하기로 결정한 것이다.

약제는 12월 1일자 약제급여목록 및 급여상한금액표를 기준으로 추려질 전망이다. 데일리팜이 그 기준에 따라 염화나트륨이 함유된 대상 급여 제품을 추린 결과 복합제(2제) 기준 7품목이 산출됐다.

제품은 유케이케미팜 타고닌키트주(테이코플라닌), 메타키트주사(세프메타졸나트륨), 테탄키트주, 치암키트주사, 트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물), 트리손키트2g주, 반코키트주다.

허가변경·조정→가격 재평가 그림...관련기준·지침 마련 후 ‘물꼬’ 터질 수도 문제는 이번 건이 허가변경·조정이 보험약제 가격 재평가로 이어지는 첫 사례라 관련 급여기준이나 지침이 없다는 데 있다. 물론 이번 약제 특성상 염화나트륨이 없는 유사 복합제의 용량별 상한가를 참조하면 어느 정도 대략의 그림은 그려진다.

그러나 정부가 재평가를 진행할 때 명확한 기준 설정에 의해 상한가를 (재)조정하거나 재평가를 진행하고 있다는 점에서 이번 건 또한 기준이나 가이드라인 등을 확실히 마련할 필요가 있는 것이다.

실제로 복지부는 이번 건에 대한 세부사항과 기준을 심사평가원 산하 약제급여평가위(약평위)에 맡겨 자문을 구하거나 관련 기준 등을 마련할 방침이다. 만약 큰 문제 없이 진행될 것으로 가정한다면 이번 약제의 약가인하(조정)는 내년 1분기 안에도 충분히 단행될 수 있다.

즉, 다시 말해 법적 근거와 시행 사례가 축적되고 나면 이 같은 연계 재평가 인하는 다른 성분, 다른 약제들에도 충분히 적용돼 또 다른 기전으로 활용될 수 있다는 것을 의미하는 것이어서 앞으로의 진행 상황에 귀추가 주목된다.