하나제약 "마취제 신약 레미마졸람, 국내 승인"

• 전신마취 적응증 일본 이어 세계 2번째 허가
• 시술 진정 허가 감안시 美, 中 포함 4번째 승인
• 하나, 국내 및 동남아 6개국 독점 판권 보유

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 '레미마졸람'이 식약처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 레미마졸람은 하나제약이 독일 파이온(PAION)사로부터 국내 및 동남아 6개국 독점 판권 획득한 제품이다.

레미마졸람의 이번 식약처 허가는 전신마취에서 글로벌 두번째, 그리고 미국 및 중국에서의 시술진정 허가들을 감안하면 글로벌 네번째 신약 허가다. 프로포폴 허가 이후 30여년만의 마취제 신약으로 평가받는다.

레미마졸람은 현재까지 다양한 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다.

레미마졸람 원개발사 독일 파이온사는 지난해 11월 민감환자군 유럽 3상 일반 마취 임상 결과를 발표했다.

이에 따르면 레미마졸람은 기존에 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 등은 물론 우수한 혈역학적 안정성이 입증됐다.

이윤하 하나제약 대표는 "레미마졸람 국내 승인은 하나제약의 마취과 영역에서 신약 개발 성과를 확인한 사례이다. 빠른 국내 출시 및 동남아 6개국 허가 및 출시를 이뤄내겠다"고 강조했다.