셀트리온제약, 청주공장에 피하주사 생산라인 준공

• 연간 1800만개 생산능력 확보…GMP인증 준비
• '램시마SC' 등 SC제형 생산 본격화

셀트리온제약 청주공장 전경

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형의 바이오의약품 생산을 담당하는 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공하고 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다.

셀트리온제약은 2019년 5월 PFS 생산라인 착공에 돌입하고 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 준공을 완료했다. 약 600억원 규모의 예산을 투입해 완공된 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전 공정이 가능하다.

이번 생산라인 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC 제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지, 종류별로는 펜(오토 인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC 제형 제품을 생산할 수 있다.

셀트리온제약은 세계 최초로 SC 제형으로 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '램시마 SC'를 필두로 SC 제형 의약품 생산을 본격화 한다는 계획이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 예정대로 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산 체제에 돌입한다. 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품과 바이오의약품 생산 대응력까지 갖추게 됐다"라며 "글로벌 제품 생산의 첫 단추가 될 규제기관의 인증을 철저하게 준비하겠다"라고 말했다.