국산 2호 코로나치료제 임박…종근당·녹십자·대웅 각축

• 종근당 설 이후 허가신청 전망…3월 중순 허가 가능성
• 녹십자, 혈장치료제 데이터 분석 중…4월 허가신청 계획
• 대웅 호이스타정 3상 진입…올해 안 임상 마무리 목표

렉키로나 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부허가를 받았다. 국산 1호 코로나치료제다.

관심은 제2의 국산 코로나치료제로 쏠린다. 종근당, 녹십자, 대웅제약이 유력 후보로 떠오르고 있다.

5일 식품의약품안전처는 셀트리온 렉키로나주의 조건부 허가를 최종 결정했다. 이날 식약처는 최종점검위원회를 개최, 경증환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군에게 사용할 수 있도록 렉키로나주를 허가했다.

이번 허가는 제2의 국산 코로나치료제를 노리는 다른 제약사에게 이정표로 작용할 전망이다. 임상시험에선 이 약을 투여받은 환자가 코로나 증상에서 회복될 때까지 기간을 3.4일 줄이는 것으로 나타났다.

◆종근당 '나파벨탄' 치료기간 4일 단축…"내달 품목허가 목표"

제약업계에 따르면 현재 코로나 치료제 개발에 도전장을 낸 제약사 가운데 개발속도가 가장 빠른 곳은 종근당, 녹십자, 대웅제약 등 세 곳으로 정리된다.

그중에서도 종근당이 가장 먼저 품목허가 신청을 할 것으로 보인다.

종근당은 췌장염 치료 등에 쓰이는 나파모스타트 성분 '나파벨탄'을 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난달 중순 러시아에서 중증 코로나 환자 100여명을 대상으로 진행한 임상2상을 완료했다.

종근당이 공개한 2상 결과에 따르면, 투약 10일 후 고위험군 환자 61.1%의 증상이 개선됐다. 표준치료군은 11.1%였다. 투약 후 28일 시점에선 고위험군 환자 94.4%가 증상이 개선된 것으로 나타났다. 표준치료군은 61.1%였다. 회복에 걸리는 기간은 평균 10일로, 표준치료군(14일)과 비교해 4일 단축됐다.

종근당 관계자는 "데이터 분석도 거의 마무리돼 품목허가 신청을 위한 서류 작업에 들어간 것으로 안다"며 "2월 셋째 주쯤 허가신청서를 제출할 것으로 예상한다. 셀트리온 치료제에 걸린 시간을 감안하면 내달 중순이나 말쯤엔 품목허가를 받을 것으로 보인다"고 말했다.

종근당은 글로벌 진출도 염두하고 있다. 종근당은 지난해 러시아·멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등에서 2440명 규모의 임상3상에 돌입한 바 있다.

◆녹십자 혈장치료제 2상 마무리…4월 품목허가 신청

녹십자 역시 다음 달까지 품목허가를 신청하겠다는 계획이다.

녹십자는 코로나 사태가 발발한 직후 'GC5131'이란 이름의 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 국내 환자 60명을 대상으로 임상2상에 들어갔다.

지난해 마지막 날 환자모집이 완료됐다. 현재는 데이터 분석 작업 중이다.

녹십자는 임상2상 결과 분석을 내달까지 완료할 계획이다. 다만 단초 계획했던 '1분기 내 품목허가 신청'은 다소 미뤄졌다. 녹십자는 오는 4월 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 이어 식약처 심사를 거쳐 이르면 5월 품목허가가 날 것으로 예상된다.

녹십자 혈장치료제는 허가 전부터 의료현장의 수요가 많았다는 점에서 기대가 크다. 2월 2일까지 총 34건의 치료목적사용승인이 있었다. 치료목적사용승인이란, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.

◆대웅제약 호이스타, 임상2상 완료…3상 돌입

대웅제약은 카모스타트 성분 치료제 '호이스타'를 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난해 말 이미 임상2상을 완료했다.

다만 임상2상에선 만족할만한 결과를 얻지 못했다. 주평가변수인 '바이러스 음전(양성→음성)'에 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

주평가변수를 제외한 나머지 지표에서 긍정적인 결과를 확인한 것이 위안이다. 이에 대웅제약은 우선 임상3상에 돌입한 상태다. 앞선 2상과 임상 디자인이 다소 바뀌었다. 대웅제약은 '투약 후 29일까지 중증인 시험대상자 비율'과 '회복기간·회복환자 비율'을 살필 예정이다. 임상 성공률을 높이기 위한 전략으로 풀이된다. 임상3상 결과가 나온 뒤 일반 품목허가를 신청할지, 결과가 나오기 전 조건부 허가를 신청할지는 정해지지 않았다는 설명이다.

대웅제약은 현재 3개 3상 트랙을 가동 중이다. 경증환자를 대상으로 한 임상2b상/3상, 중증환자를 대상으로 한 임상3상, 예방치료를 목적으로 한 임상3상이다.

대웅제약이 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따르면 국립중앙의료원에서 국내 중증 코로나 환자 1072명을 대상으로 진행된다. 회사는 임상시험 기간을 올해 12월까지로 명시했지만, 상황에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다.

정부도 호흡을 맞추며 지원사격을 하고 있다. 과학기술정보통신부는 지난달 종근당·대웅제약의 코로나 치료제가 상반기에 상용화되도록 지원하겠다고 밝혔다. 한국보건산업진흥원은 지난 5일 코로나 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 대웅제약에 약 20억원을 지원키로 했다.