시밀러·후발제품 효과...HER2 항암제 시장 2천억 돌파

• 항암제 5종, 작년 매출 2166억...4년새 1.9배 증가
• 로슈, '퍼제타'·'캐싸일라' 등 후발제품 발매로 '허셉틴' 공백 방어
• '허쥬마' 주도...바이오시밀러 점유율 29.3%까지 확대

[데일리팜=안경진 기자] HER2 양성 유방암 환자에게 처방되는 표적항암제 시장이 지난해 매출 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 바이오시밀러 2종이 시장 영향력을 키우면서 오리지널 제품의 공백을 만회한 데다, '캐싸일라', '퍼제타' 등 오리지널 개발사가 개발한 후발 제품이 가세하면서 역대급 판매기록을 세웠다.

11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 트라스투주맙 성분 시장규모는 990억원으로 전년대비 4.8% 감소했다. 2016년 1034억원에서 2017년 836억원으로 급감한 이후 2년 연속 상승하면서 2019년 연매출 1000억원을 회복했지만, 1년만에 소폭 내려앉았다.

트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다. 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 국내에서는 오리지널 제품인 '허셉틴'의 특허만료 이후 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러 제품이 판매되고 있다.

오리지널 제품인 '허셉틴'은 지난해 699억원어치 팔렸다. 전년대비 11.2% 감소한 액수다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2016년 1034억원과 비교하면 매출의 3분의 1가량이 증발했다. '허셉틴'은 셀트리온이 2017년 4월 '허쥬마'를 건강보험 급여목록에 등재하면서 2달 뒤 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 추가 약가 인하로 작년 4월 이후 36만2340원의 가격을 유지 중이다.

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장받을 수 있게 됐다. 특허만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 트라스투주맙 성분 시장은 2017년 '허셉틴' 약가인하를 계기로 836억원 규모로 쪼그라들었다. 하지만 국내 기술로 개발된 바이오시밀러 제품이 매출액을 키우면서 오리지널 제품의 공백을 만회하는 모습이다.

셀트리온 '허쥬마'의 작년 매출은 254억원으로 전년대비 10.4% 올랐다. '허쥬마'는 2014년 1월 식품의약품안전처의 판매 승인을 받고 2017년 3분기부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2018년 매출은 77억원에 불과했지만 2019년 230억원으로 매출 규모를 키운 뒤 상승흐름을 지속 중이다.

그에 비해 삼성바이오에피스의 '삼페넷'은 국내 시장 존재감이 여전히 미미하다. '삼페넷'은 지난해 36억원의 매출을 냈다. 전년대비 매출 규모가 65.8% 증가했지만 경쟁제품과 격차는 상당하다. '삼페넷'의 판매는 대웅제약이 담당한다.

바이오시밀러는 국내 판매를 시작한지 3년 여만에 트라스투주맙 성분 시장 내 점유율을 대폭 키웠다. 작년 누계 매출 기준 트라스투주맙 성분 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 29.3%에 이른다. '허쥬마' 점유율이 25.7%, '삼페넷'이 3.6%다. 사실상 '허쥬마'가 바이오시밀러 시장확대를 주도했다는 의미다.

'허쥬마150mg'은 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 '삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 '허셉틴' 약가의 56.4% 수준이다. 2018년 3월 셀트리온이 2018년 3월 '허쥬마'의 보험약가를 21.7% 인하하면서 '삼페넷'과 가격이 동일해졌는데, 이후 양사가 추가로 약가를 인하하면서 '허쥬마' 29만175원과 '삼페넷' 28만3553원의 가격차를 형성하고 있다.

저렴한 바이오시밀러 제품의 등장과 오리지널제품의 약가인하 상황을 고려할 때 트라스투주맙 성분 시장의 실질적인 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다. 오리지널 의약품과 효과가 동일하고 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 접근성이 개선되는 긍정적인 효과가 나타났다는 의미다.

여기에 '허셉틴' 개발사인 로슈가 '캐싸일라'(성분명 트라스투주맙 엠탄신), '퍼제타'(성분명 퍼투주맙) 등 후발제품을 내놓으면서 HER2 양성 유방암 환자에게 처방할 수 있는 표적항암제 시장은 크게 팽창했다. 전체 유방암 환자의 약 15~20% 비중을 HER2 양성 유방암은 재발이 빠르고 생존기간이 짧다는 특징을 갖는다.

로슈의 '캐싸일라'의 작년 매출은 435억원으로 전년대비 22.7% 증가했다. '캐싸일라'는 로슈가 유방암 분야 최초로 선보인 항체-약물접합체(ADC)다. '허셉틴'에 세포독성 구성성분 DM1을 결합한 약제로, 트라스투주맙과 탁산계 약물을 투여한 적이 있으면서 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 급여 처방이 가능하다.

이 기간 로슈의 '퍼제타'는 741억원어치 팔렸다. 전년대비 33.1% 증가하면서 처음으로 '허셉틴' 매출을 넘어섰다. '퍼제타'는 수술이 불가능하고 HER2 표적항암제 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여되는 약물이다. 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용요법이 수술 전 보조요법의 표준으로 자리잡았다.

트라스투맙 성분 제품 3종 외에 '캐싸일라', '퍼제타'를 포함한 5개 제품은 지난해 매출 2166억원을 합작하면서 전년보다 11.0% 확대했다. 2016년 1161억원과 비교하면 4년만에 2배가까이 확대하면서 역대 최대치를 나타냈다.

로슈 입장에선 후발제품 발매로 '허셉틴' 특허만료로 인한 매출공백을 성공적으로 방어했다는 분석이다. 치료옵션 증가 효과로 HER 양성 유방암 환자들도 혜택을 누린 것으로 평가된다.